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Wirkung von Irbesartan auf die Endothelfunktion des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit Hypercholesterinämie

10. Juli 2023 aktualisiert von: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Irbesartan auf die Endothelfunktion des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Das Netzhautgefäßsystem ist aufgrund seines gemeinsamen Ursprungs in der A. carotis interna morphologisch und funktionell mit den Hirngefäßen verwandt. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass die endothelabhängige Vasodilatation des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit essentieller Hypertonie beeinträchtigt ist, die einen starken Risikofaktor für Schlaganfälle darstellt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Blockade des AT1-Rezeptors die endothelabhängige Vasodilatation der Netzhaut bei diesen hypertensiven Patienten verbessert. Hypercholesterinämie ist auch ein Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall, und bei hypercholesterinämischen Patienten wurde eine Beeinträchtigung der Endothelfunktion in verschiedenen Gefäßbetten beobachtet, darunter im Koronar- und Unterarmgefäßsystem. Ob die Endothelfunktion des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit Hypercholesterinämie beeinträchtigt ist, wurde noch nicht untersucht. Bei Patienten mit Schlaganfall haben die Blockade des AT1-Rezeptors und die Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms positive Auswirkungen auf das klinische Ergebnis. Veränderungen der Endothelfunktion des Gehirngefäßsystems könnten ein pathogenetischer Faktor für das positive klinische Ergebnis sein. Um dieses Problem weiter anzugehen, sollte die vorliegende Studie die Hypothese testen, dass die endothelabhängige Vasodilatation des Netzhautgefäßsystems bei hypercholesterinämischen Patienten beeinträchtigt ist und dass die Endothelfunktion durch eine AT1-Rezeptorblockade verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit LDL-Cholesterin >= 130 mg/dl
  • Männliche gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18–65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arten von sekundärer Hyperlipidämie.
  • Fortgeschrittene Schädigung lebenswichtiger Organe (Retinopathie Grad III und IV)
  • Lipidsenkende Medikamente (einschließlich lipidsenkender Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf AT1-Rezeptorblocker in der Vorgeschichte
  • Tatsächlicher oder anamnestischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Raucher oder Ex-Raucher < 1 Jahr.
  • Patienten mit Diabetes mellitus (orale Medikamente oder Insulin).
  • Patienten mit Arterienflimmern oder AV-Block (II° oder mehr).
  • Patienten mit anamnestischem Myokardinfarkt.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris einschließlich EKG-Aberrationen oder Herzinsuffizienz NYHA III oder IV.
  • Malignität in der Anamnese (es sei denn, es liegt eine dokumentierte krankheitsfreie Zeit von mehr als 10 Jahren vor) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut
  • Geschichte der Allotransplantattransplantation
  • Patienten mit Anaphylaxie oder bekannter Therapieresistenz der verwendeten Testsubstanzen
  • Therapie mit nicht zugelassenen Begleitmedikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
  • Krankheit, die die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigt.
  • Leber- oder Nierenerkrankung mit SGOT, GPT, g-GT, AP, Bilirubin und Kreatinin über 200 % des Standards.
  • Patienten, die nicht ausreichend konform sind, oder Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, zu Kontrollbesuchen zu erscheinen.
  • Vermutetes Risiko einer Übertragung von HIV oder Hepatitis über das Blut des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Aktiver Komparator: Irbesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der retinalen Endothelfunktion zwischen hypercholesterinämischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung der AT1-Rezeptorblockade auf die Endothelfunktion der Netzhaut bei hypercholesterinämischen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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