- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00152698
Wirkung von Irbesartan auf die Endothelfunktion des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit Hypercholesterinämie
10. Juli 2023 aktualisiert von: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Irbesartan auf die Endothelfunktion des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Das Netzhautgefäßsystem ist aufgrund seines gemeinsamen Ursprungs in der A. carotis interna morphologisch und funktionell mit den Hirngefäßen verwandt.
Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass die endothelabhängige Vasodilatation des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit essentieller Hypertonie beeinträchtigt ist, die einen starken Risikofaktor für Schlaganfälle darstellt.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Blockade des AT1-Rezeptors die endothelabhängige Vasodilatation der Netzhaut bei diesen hypertensiven Patienten verbessert.
Hypercholesterinämie ist auch ein Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall, und bei hypercholesterinämischen Patienten wurde eine Beeinträchtigung der Endothelfunktion in verschiedenen Gefäßbetten beobachtet, darunter im Koronar- und Unterarmgefäßsystem.
Ob die Endothelfunktion des Netzhautgefäßsystems bei Patienten mit Hypercholesterinämie beeinträchtigt ist, wurde noch nicht untersucht.
Bei Patienten mit Schlaganfall haben die Blockade des AT1-Rezeptors und die Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms positive Auswirkungen auf das klinische Ergebnis.
Veränderungen der Endothelfunktion des Gehirngefäßsystems könnten ein pathogenetischer Faktor für das positive klinische Ergebnis sein.
Um dieses Problem weiter anzugehen, sollte die vorliegende Studie die Hypothese testen, dass die endothelabhängige Vasodilatation des Netzhautgefäßsystems bei hypercholesterinämischen Patienten beeinträchtigt ist und dass die Endothelfunktion durch eine AT1-Rezeptorblockade verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
siehe oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit LDL-Cholesterin >= 130 mg/dl
- Männliche gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18–65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alle Arten von sekundärer Hyperlipidämie.
- Fortgeschrittene Schädigung lebenswichtiger Organe (Retinopathie Grad III und IV)
- Lipidsenkende Medikamente (einschließlich lipidsenkender Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf AT1-Rezeptorblocker in der Vorgeschichte
- Tatsächlicher oder anamnestischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Raucher oder Ex-Raucher < 1 Jahr.
- Patienten mit Diabetes mellitus (orale Medikamente oder Insulin).
- Patienten mit Arterienflimmern oder AV-Block (II° oder mehr).
- Patienten mit anamnestischem Myokardinfarkt.
- Patienten mit instabiler Angina pectoris einschließlich EKG-Aberrationen oder Herzinsuffizienz NYHA III oder IV.
- Malignität in der Anamnese (es sei denn, es liegt eine dokumentierte krankheitsfreie Zeit von mehr als 10 Jahren vor) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut
- Geschichte der Allotransplantattransplantation
- Patienten mit Anaphylaxie oder bekannter Therapieresistenz der verwendeten Testsubstanzen
- Therapie mit nicht zugelassenen Begleitmedikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
- Krankheit, die die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigt.
- Leber- oder Nierenerkrankung mit SGOT, GPT, g-GT, AP, Bilirubin und Kreatinin über 200 % des Standards.
- Patienten, die nicht ausreichend konform sind, oder Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, zu Kontrollbesuchen zu erscheinen.
- Vermutetes Risiko einer Übertragung von HIV oder Hepatitis über das Blut des Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Irbesartan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der retinalen Endothelfunktion zwischen hypercholesterinämischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirkung der AT1-Rezeptorblockade auf die Endothelfunktion der Netzhaut bei hypercholesterinämischen Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bosch AJ, Harazny JM, Kistner I, Friedrich S, Wojtkiewicz J, Schmieder RE. Retinal capillary rarefaction in patients with untreated mild-moderate hypertension. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 21;17(1):300. doi: 10.1186/s12872-017-0732-x.
- Kannenkeril D, Bosch A, Harazny J, Karg M, Jung S, Ott C, Schmieder RE. Early vascular parameters in the micro- and macrocirculation in type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 19;17(1):128. doi: 10.1186/s12933-018-0770-4.
- Jumar A, Harazny JM, Ott C, Kistner I, Friedrich S, Schmieder RE. Improvement in Retinal Capillary Rarefaction After Valsartan Treatment in Hypertensive Patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Nov;18(11):1112-1118. doi: 10.1111/jch.12851. Epub 2016 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Retina-Irbesartan
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