Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Digibind til behandling af svær præeklampsi

17. juli 2014 opdateret af: BTG International Inc.

En parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret sammenligning af et anti-digoxin-antistof (Digibind) versus placebo til behandling af førfødselspatienter med svær præeklampsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kommercielt tilgængeligt anti-digoxin-antistof, Digibind, kan forsinke levering hos patienter med svær præeklampsi. Hvis det er tilfældet, vil dette give mere tid til moderindgivne steroider for at forhindre udviklingen af ​​respiratoriske komplikationer hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er en alvorlig komplikation af graviditet i tredje trimester, manifesteret ved forhøjet blodtryk, proteinuri, ødem, encefalopati, nogle gange med anfald og leversvigt. Der er ingen kendt specifik behandling, selvom palliative foranstaltninger såsom antihypertensiva, magnesium, steroider og tidlig levering forbedrer resultaterne. Flere abnormiteter er blevet påvist i PE, men sammenhængen mellem disse abnormiteter og årsagen, patofysiologien og behandlingen er ukendt. En af disse abnormiteter er stigning i det cirkulerende niveau af en "digoxin-lignende" faktor (EDLF), et ukendt stof, der krydsreagerer med digoxin-antistoffer og hæmmer Na,K ATPase. En omfattende litteratur understøtter hypotesen om, at øgede niveauer af EDLF kan være en årsagsfaktor i patogenesen af ​​hypertension. Forhøjede niveauer af denne faktor findes både i moderens og fosterets blod, både under normal graviditet og under graviditet kompliceret af PE. Niveauer af denne faktor er højere i PE end i normal graviditet, hvilket tyder på, at det kan spille en rolle i patofysiologien af ​​PE.

Digibind (Glaxo Smith Kline) er et kommercielt tilgængeligt FAB-fragment, antidigoxin-antistof, der er godkendt til behandling af digoxinforgiftning. I eksperimentelle modeller af hypertension med forhøjede EDLF-niveauer har Digibind vist sig at sænke blodtrykket, hvilket tyder på, at antistoffet krydsreagerer med EDLF. Disse observationer har ført til den hypotese, at Digibind kan lindre nogle af manifestationerne af PE, især hypertension. Baseret på en omfattende præklinisk litteratur, der understøtter denne hypotese, og opmuntrende resultater i 8 tilfælde, planlægges et klinisk forsøg for at teste effekten af ​​Digibind ved svær PE. Studiet er et multi-site, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Efter randomisering vil 50 patienter få den sædvanlige behandling for svær PE, plus studielægemiddel (Digibind eller placebo) hver sjette time i 48 timer. Undersøgelsen kan afsluttes i behandlingsperioden for standardindikationer for tidlig fødsel.

Dataindsamling vil omfatte: leveringsforsinkelse, moderens blodtryk, brug af antihypertensiv medicin, nyrefunktion, leverfunktion, CBC og blodpladetal og blodgennemstrømning i navlestrengsarterie ved farvedoppler. Standard overvågning af moder og foster vil blive fulgt. Nyfødtvurdering vil omfatte: status ved fødslen, APGAR-score, NICU-opholdets varighed, brug af respirator og varighed samt eventuelle medicinske komplikationer. Uønskede hændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Louisiana State University Health Sciences Center, PO Box 33932, 1501 Kings Highway
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St Mary's Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, 96 Jonathan Lucas Street, Suite 634, PO Box 250619
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine, University of Texas Medical Branch, 301 University Boulevard
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St Mark's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson med en diagnose af svær præeklampsi vil være berettiget til inklusion, hvis hun opfylder følgende kriterier:

    1. Efter investigators opfattelse anses levering for sandsynligvis at være nødvendig inden for en 72 timers periode, og derfor er kortikosteroidadministration nødvendig.

    2. Opfylder begge American College of Obstetricians (ACOG) kriterier for præeklampsi (modificeret for at begrænse udvælgelsen til patienter med den påkrævede sværhedsgrad)

      • Et systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller højere eller et diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller højere, der forekommer efter 20 ugers graviditet hos en kvinde, hvis blodtryk tidligere har været normalt;
      • Proteinuri, med udskillelse af 0,3 g eller mere protein i en 24-timers urinprøve eller en urinpindsmåling på 1+ eller mere.

    3. Opfylder mindst et af følgende ACOG-kriterier for svær præeklampsi (modificeret for at begrænse selektion til patienter med den påkrævede sværhedsgrad)

      . Proteinuri på 5 gram eller mere i en 24-timers prøve eller 3+ eller mere på 2 tilfældige urinprøver opsamlet med mindst 4 timers mellemrum

      • Et systolisk blodtryk på 160 mm Hg eller højere eller et diastolisk blodtryk på 110 mm Hg eller højere ved to lejligheder med seks eller flere timers mellemrum hos en gravid kvinde, der er i seng;
      • Oliguri, med udskillelse af mindre end 500 ml urin på 24 timer eller gennemsnit på ≤ 25 ml/time over en 3 timers periode;
      • Lungeødem;
      • Nedsat leverfunktion [AST(SGOT) > 72 U/L eller ALT(SGPT) > 72 U/L eller LDH > 600 U/L eller Total Bilirubin >1,2 mg/DL)];
      • Visuelle eller cerebrale forstyrrelser;
      • Nedsat blodpladetal (≥50.000/mm3 og ≤ 100.000/mm3).
    4. Har en føtal gestationsalder på 23 5/7 til 34 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har behov for øjeblikkelig levering, så snart det er klinisk relevant
  2. Eklampsi
  3. Væsentlige forudgående obstetriske problemer, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller sikker deltagelse i undersøgelsen
  4. Bevis på ikke-betryggende føtalt velbefindende
  5. Bevis på dødelig føtal anomali
  6. Forudgående hypertension (hypertension sekundært til præeklampsi, behandlet eller ubehandlet er tilladt)
  7. Forudgående nyre-, lever- eller autoimmun sygdom
  8. Medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som er ustabil, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller sikker deltagelse i undersøgelsen
  9. Evidens om sygehistorie/evaluering af brug af eller behov for digitalis-lignende produkter i øjeblikket eller i fremtiden
  10. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion på tidligere medicin, svær astma eller atopi. (Patienter med en historie med allergiske reaktioner over for antibiotika, papain, chymopapain eller andre papayaekstrakter kan være mere modtagelige for allergiske reaktioner over for Digibind®)
  11. Tidligere anvendelse af antistoffer/FAB-fragmenter fra får (f.eks. Digibind®, DigiFab, CroFab)
  12. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  13. Blodpladetal
  14. Patienten har til hensigt at amme og accepterer ikke at vente i mindst syv dage efter den sidste Digibind®-dosis (en brystpumpe vil blive brugt i denne syv dages periode)
  15. Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digoxin immun fab
Digibind behandling plus standard pleje
Medicin: Anti-digoxin antistof (FAB fragment)
intravenøst ​​administreret, dosis baseret på vægt (forudsat 4ng/ml EDLF-koncentration). Dosis hver 6. time x 48 timer.
Andre navne:
  • Digibind
Placebo komparator: placebo (natriumchlorid)
Andet: natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kreatininclearance
Tidsramme: Baseline til 24-48 timer.
ændring fra baseline i kreatininclearance målt efter 24 til 48 timer, sammenligne patienter, der fik placebo med dem, der fik digoxin immun fab
Baseline til 24-48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTG International Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Vardaman M Buckalew, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner