Effektstudie av Digibind för behandling av svår havandeskapsförgiftning

Inklusionskriterier:

• En patient med diagnosen svår havandeskapsförgiftning kommer att vara berättigad till inkludering om hon uppfyller följande kriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning anses leverans troligen vara nödvändig inom en tidsperiod på 72 timmar och därför behövs administrering av kortikosteroider.

  2. Uppfyller båda American College of Obstetricians (ACOG) kriterier för preeklampsi (modifierad för att begränsa urvalet till patienter med den erforderliga svårighetsgraden)

     • Ett systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller högre eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller högre som inträffar efter 20 veckors graviditet hos en kvinna vars blodtryck tidigare har varit normalt;
     • Proteinuri, med utsöndring av 0,3 g eller mer protein i ett 24-timmars urinprov eller en urinsticka på 1+ eller mer.

  3. Uppfyller minst ett av följande ACOG-kriterier för svår havandeskapsförgiftning (modifierad för att begränsa urvalet till patienter med erforderlig svårighetsgrad)

     . Proteinuri på 5 gram eller mer i ett 24-timmarsprov eller 3+ eller mer på 2 slumpmässiga urinprover som tagits med minst 4 timmars mellanrum

     • Ett systoliskt blodtryck på 160 mm Hg eller högre eller ett diastoliskt blodtryck på 110 mm Hg eller högre vid två tillfällen med sex eller fler timmars mellanrum hos en gravid kvinna som ligger i sängläge;
     • Oliguri, med utsöndring av mindre än 500 ml urin under 24 timmar eller i genomsnitt ≤ 25 ml/timme under en 3-timmarsperiod;
     • Lungödem;
     • Nedsatt leverfunktion [ASAT(SGOT) > 72 U/L eller ALT(SGPT) > 72 U/L eller LDH > 600 U/L eller Total Bilirubin >1,2 mg/DL)];
     • Visuella eller cerebrala störningar;
     • Minskat trombocytantal (≥50 000/mm3 och ≤ 100 000/mm3).
  4. Har en foster graviditetsålder på 23 5/7 till 34 veckor.

Exklusions kriterier:

1. Är i behov av omedelbar leverans så snart som kliniskt lämpligt
2. Eklampsi
3. Betydande förekommande obstetriska problem som kan störa studiebedömningar eller säkert deltagande i studien
4. Bevis på icke betryggande fostrets välbefinnande
5. Bevis på dödlig fosteranomali
6. Antecedent hypertoni (hypertoni sekundärt till havandeskapsförgiftning, behandlad eller obehandlad är tillåten)
7. Förutgående njur-, lever- eller autoimmun sjukdom
8. Medicinsk eller psykiatrisk störning som är instabil eller som kan störa studiebedömningar eller säkert deltagande i studien
9. Bevis på medicinsk historia/utvärdering av användning av eller behov av digitalisliknande produkter för närvarande eller i framtiden
10. Historik med en allvarlig allergisk reaktion mot tidigare medicinering, svår astma eller atopi. (Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot antibiotika, papain, chymopapain eller andra papayaextrakt kan vara mer mottagliga för allergiska reaktioner mot Digibind®)
11. Tidigare användning av antikroppar/FAB-fragment från får (t.ex. Digibind®, DigiFab, CroFab)
12. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
13. Antal blodplättar
14. Patienten har för avsikt att amma och går inte med på att vänta i minst sju dagar efter den sista Digibind®-dosen (en bröstpump skulle användas under denna sjudagarsperiod)
15. Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke