Исследование эффективности дигибинда для лечения тяжелой преэклампсии

Критерии включения:

• Субъект с диагнозом тяжелой преэклампсии будет иметь право на включение, если он соответствует следующим критериям:

  1. По мнению исследователя, считается, что родоразрешение, вероятно, потребуется в течение 72-часового периода времени, и, следовательно, необходимо введение кортикостероидов.

  2. Соответствует обоим критериям Американского колледжа акушеров (ACOG) в отношении преэклампсии (с изменениями, ограничивающими выбор пациентками с требуемой степенью тяжести)

     • систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или выше, возникающее после 20 недель беременности у женщины, чье артериальное давление ранее было нормальным;
     • Протеинурия с выделением 0,3 г или более белка в 24-часовом образце мочи или показания тест-полоски мочи 1+ или более.

  3. Соответствует как минимум одному из следующих критериев ACOG для тяжелой преэклампсии (изменено, чтобы ограничить выбор пациентками с требуемой степенью тяжести)

     . Протеинурия 5 г или выше в 24-часовом образце или 3+ или выше в 2 случайных образцах мочи, собранных с интервалом не менее 4 часов.

     • систолическое артериальное давление 160 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление 110 мм рт. ст. или выше дважды с интервалом в шесть часов или более у беременной женщины, находящейся на постельном режиме;
     • Олигурия с выделением менее 500 мл мочи за 24 часа или в среднем ≤ 25 мл/час в течение 3 часов;
     • Отек легких;
     • Нарушение функции печени [АСТ (SGOT) > 72 ЕД/л или АЛТ (SGPT) > 72 ЕД/л или ЛДГ > 600 ЕД/л или общий билирубин > 1,2 мг/дл)];
     • Зрительные или мозговые нарушения;
     • Снижение количества тромбоцитов (≥50 000/мм3 и ≤ 100 000/мм3).
  4. Гестационный возраст плода от 23 5/7 до 34 недель.

Критерий исключения:

1. Нуждается в немедленном родоразрешении, как только это станет клинически целесообразным
2. Эклампсия
3. Значительные предшествующие акушерские проблемы, которые могут помешать оценке исследования или безопасному участию в нем.
4. Доказательства неудовлетворительного благополучия плода
5. Доказательства летальной аномалии плода
6. Гипертензия в анамнезе (допускается гипертензия, вторичная по отношению к преэклампсии, леченная или нелеченая)
7. Предшествующее почечное, печеночное или аутоиммунное заболевание
8. Медицинское или психическое расстройство, которое нестабильно или может помешать оценке исследования или безопасному участию в исследовании.
9. Доказательства истории болезни / оценка использования или потребности в продуктах, подобных наперстянке, в настоящее время или в будущем.
10. Тяжелая аллергическая реакция на предыдущие лекарства, тяжелая астма или атопия в анамнезе. (Пациенты с аллергическими реакциями на антибиотики, папаин, химопапаин или другие экстракты папайи в анамнезе могут быть более восприимчивы к аллергическим реакциям на Digibind®)
11. Предшествующее использование антител/фрагментов FAB овец (например, Digibind®, DigiFab, CroFab)
12. Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл
13. Количество тромбоцитов
14. Пациентка намеревается кормить грудью и не соглашается ждать как минимум семь дней после последней дозы Digibind® (в течение этого семидневного периода будет использоваться молокоотсос).
15. Неспособность понять и дать информированное согласие