Studie účinnosti Digibindu pro léčbu těžké preeklampsie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt s diagnózou těžké preeklampsie bude způsobilý k zařazení, pokud splní následující kritéria:

  1. Podle názoru zkoušejícího je porod považován za pravděpodobně nutný během 72 hodin, a proto je nutná aplikace kortikosteroidů.

  2. Splňuje obě kritéria American College of Obstetricians (ACOG) pro preeklampsii (upraveno tak, aby se výběr omezil na pacienty s požadovanou závažností)

     • Systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo vyšší vyskytující se po 20 týdnech těhotenství u ženy, jejíž krevní tlak byl dříve normální;
     • Proteinurie, s vylučováním 0,3 g nebo více bílkovin ve vzorku moči za 24 hodin nebo na měrce moči 1+ nebo více.

  3. Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií ACOG pro těžkou preeklampsii (upraveno tak, aby se výběr omezil na pacienty s požadovanou závažností)

     . Proteinurie 5 gramů nebo vyšší ve 24hodinovém vzorku nebo 3+ nebo více ve 2 náhodných vzorcích moči odebraných s odstupem alespoň 4 hodin

     • Systolický krevní tlak 160 mm Hg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 110 mm Hg nebo vyšší ve dvou případech s odstupem šesti nebo více hodin u těhotné ženy, která je na lůžku;
     • oligurie s vylučováním méně než 500 ml moči za 24 hodin nebo průměrně ≤ 25 ml/hod během 3 hodin;
     • Plicní otok;
     • Porucha funkce jater [AST(SGOT) > 72 U/L nebo ALT(SGPT) > 72 U/L nebo LDH > 600 U/L nebo celkový bilirubin >1,2 mg/DL)];
     • zrakové nebo mozkové poruchy;
     • Snížený počet krevních destiček (≥50 000/mm3 a ≤ 100 000/mm3).
  4. Má fetální gestační věk 23 5/7 až 34 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžaduje okamžité dodání, jakmile je to klinicky vhodné
2. Eklampsie
3. Významné předchozí porodnické problémy, které mohou narušovat hodnocení studie nebo bezpečnou účast ve studii
4. Důkaz o neuklidňujícím zdraví plodu
5. Důkaz smrtelné anomálie plodu
6. Předcházející hypertenze (sekundární hypertenze po preeklampsii, léčená nebo neléčená je povolena)
7. Předchozí onemocnění ledvin, jater nebo autoimunitní onemocnění
8. Lékařská nebo psychiatrická porucha, která je nestabilní nebo která by mohla narušovat hodnocení studie nebo bezpečnou účast ve studii
9. Důkazy o lékařské anamnéze/hodnocení používání nebo potřeby produktů podobných digitalisu v současnosti nebo v budoucnu
10. Anamnéza těžké alergické reakce na předchozí léky, těžké astma nebo atopie. (Pacienti s anamnézou alergických reakcí na antibiotika, papain, chymopapain nebo jiné extrakty z papáji mohou být náchylnější k alergickým reakcím na Digibind®)
11. Předchozí použití protilátek/fragmentů FAB z ovcí (např. Digibind®, DigiFab, CroFab)
12. Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
13. Počet krevních destiček
14. Pacientka má v úmyslu kojit a nesouhlasí s tím, že bude čekat minimálně sedm dní po poslední dávce přípravku Digibind® (po dobu těchto sedmi dnů bude použita odsávačka mateřského mléka)
15. Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas