Étude d'efficacité de Digibind pour le traitement de la prééclampsie sévère

Critère d'intégration:

• Un sujet avec un diagnostic de prééclampsie sévère sera éligible à l'inclusion s'il répond aux critères suivants :

  1. De l'avis de l'investigateur, l'accouchement est considéré comme probablement nécessaire dans un délai de 72 heures et, par conséquent, l'administration de corticostéroïdes est nécessaire.

  2. Répond aux deux critères de l'American College of Obstetricians (ACOG) pour la prééclampsie (modifié pour limiter la sélection aux patientes présentant la gravité requise)

     • Une tension artérielle systolique de 140 mm Hg ou plus ou une tension artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus survenant après 20 semaines de gestation chez une femme dont la tension artérielle était auparavant normale ;
     • Protéinurie, avec excrétion de 0,3 g ou plus de protéines dans un échantillon d'urine de 24 heures ou lecture d'une bandelette urinaire de 1+ ou plus.

  3. Répond à au moins un des critères ACOG suivants pour la prééclampsie sévère (modifié pour limiter la sélection aux patientes présentant la gravité requise)

     . Protéinurie de 5 grammes ou plus dans un échantillon de 24 heures ou 3+ ou plus sur 2 échantillons d'urine aléatoires prélevés à au moins 4 heures d'intervalle

     • Une tension artérielle systolique de 160 mm Hg ou plus ou une tension artérielle diastolique de 110 mm Hg ou plus à deux reprises à six heures ou plus d'intervalle chez une femme enceinte qui est alitée ;
     • Oligurie, avec excrétion inférieure à 500 ml d'urine en 24 heures ou moyenne ≤ 25 ml/heure sur une période de 3 heures ;
     • Œdème pulmonaire;
     • Insuffisance de la fonction hépatique [AST(SGOT) > 72 U/L ou ALT(SGPT) > 72 U/L ou LDH > 600 U/L ou Bilirubine totale > 1,2 mg/DL)] ;
     • Troubles visuels ou cérébraux ;
     • Diminution du nombre de plaquettes (≥50 000/mm3 et ≤ 100 000/mm3).
  4. A un âge gestationnel fœtal de 23 5/7 à 34 semaines.

Critère d'exclusion:

1. A besoin d'une livraison immédiate dès que cliniquement approprié
2. Éclampsie
3. Problèmes obstétriques antécédents importants pouvant interférer avec les évaluations de l'étude ou la participation en toute sécurité à l'étude
4. Preuve de bien-être fœtal non rassurant
5. Preuve d'anomalie fœtale mortelle
6. Antécédents d'hypertension (l'hypertension secondaire à la prééclampsie, traitée ou non traitée est autorisée)
7. Antécédent de maladie rénale, hépatique ou auto-immune
8. Trouble médical ou psychiatrique instable ou susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou la participation en toute sécurité à l'étude
9. Preuve sur les antécédents médicaux/évaluation de l'utilisation ou du besoin de produits de type digitalique actuellement ou à l'avenir
10. Antécédents de réaction allergique grave à des médicaments antérieurs, d'asthme grave ou d'atopie. (Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques, à la papaïne, à la chymopapaïne ou à d'autres extraits de papaye peuvent être plus sensibles aux réactions allergiques à Digibind®)
11. Utilisation préalable d'anticorps/fragments FAB de moutons (par ex. Digibind®, DigiFab, CroFab)
12. Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl
13. La numération plaquettaire
14. La patiente a l'intention d'allaiter et n'accepte pas d'attendre au moins sept jours après la dernière dose de Digibind® (un tire-lait serait utilisé pendant cette période de sept jours)
15. Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé