Badanie skuteczności preparatu Digibind w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego będzie kwalifikować się do włączenia, jeśli spełni następujące kryteria:

  1. W opinii badacza uważa się, że poród jest prawdopodobnie wymagany w ciągu 72 godzin i dlatego konieczne jest podanie kortykosteroidu.

  2. Spełnia oba kryteria American College of Obstetricians (ACOG) dotyczące stanu przedrzucawkowego (zmodyfikowane w celu ograniczenia selekcji do pacjentek o wymaganym nasileniu)

     • Skurczowe ciśnienie krwi 140 mm Hg lub wyższe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub wyższe występujące po 20. tygodniu ciąży u kobiety, której ciśnienie krwi było wcześniej prawidłowe;
     • Białkomocz z wydalaniem 0,3 g lub więcej białka w dobowej próbce moczu lub wynikiem 1+ lub wyższym w teście paskowym.

  3. Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów ACOG dotyczących ciężkiego stanu przedrzucawkowego (zmodyfikowane w celu ograniczenia wyboru do pacjentów o wymaganym nasileniu)

     . Białkomocz 5 gramów lub więcej w 24-godzinnej próbce lub 3+ lub więcej w 2 losowych próbkach moczu pobranych w odstępie co najmniej 4 godzin

     • Skurczowe ciśnienie krwi 160 mm Hg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mm Hg lub więcej w dwóch przypadkach w odstępie sześciu lub więcej godzin u ciężarnej leżącej w łóżku;
     • Skąpomocz, z wydalaniem mniej niż 500 ml moczu w ciągu 24 godzin lub średnio ≤ 25 ml/godzinę w okresie 3 godzin;
     • Obrzęk płuc;
     • upośledzenie czynności wątroby [AspAT (SGOT) > 72 j./l lub ALT (SGPT) > 72 j./l lub LDH > 600 j./l lub bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl)];
     • Zaburzenia widzenia lub mózgu;
     • Zmniejszona liczba płytek krwi (≥50 000/mm3 i ≤ 100 000/mm3).
  4. Ma wiek ciążowy płodu od 23 5/7 do 34 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaga natychmiastowej dostawy tak szybko, jak to jest klinicznie uzasadnione
2. Rzucawka
3. Znaczące wcześniejsze problemy położnicze, które mogą zakłócać ocenę badania lub bezpieczny udział w badaniu
4. Dowód niezadowalającego dobrostanu płodu
5. Dowód na śmiertelną wadę płodu
6. Nadciśnienie poprzedzające (dopuszczalne jest nadciśnienie wtórne do stanu przedrzucawkowego, leczone lub nieleczone)
7. Wcześniejsza choroba nerek, wątroby lub choroba autoimmunologiczna
8. Zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które jest niestabilne lub które może zakłócać ocenę badania lub bezpieczny udział w badaniu
9. Dowody dotyczące historii medycznej/oceny stosowania lub zapotrzebowania na produkty podobne do naparstnicy obecnie lub w przyszłości
10. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na poprzednie leki, ciężka astma lub atopia. (Pacjenci z reakcjami alergicznymi na antybiotyki, papainę, chymopapainę lub inne ekstrakty z papai w wywiadzie mogą być bardziej podatni na reakcje alergiczne na Digibind®)
11. Wcześniejsze użycie przeciwciał/fragmentów FAB pochodzących od owiec (np. Digibind®, DigiFab, CroFab)
12. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
13. Liczba płytek krwi
14. Pacjentka zamierza karmić piersią i nie zgadza się na odczekanie minimum 7 dni od ostatniej dawki Digibind® (przez ten okres 7 dni byłby używany laktator)
15. Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody