A Digibind hatékonysági vizsgálata súlyos preeclampsia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A súlyos preeclampsia diagnózisával rendelkező alany akkor jogosult a felvételre, ha megfelel a következő kritériumoknak:

  1. A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 72 órán belüli beadásra van szükség, ezért kortikoszteroid adásra van szükség.

  2. Megfelel az American College of Obstetricians (ACOG) preeclampsia mindkét kritériumának (módosítva, hogy a kiválasztást csak a szükséges súlyosságú betegekre korlátozzák)

     • 140 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomás 20 hetes terhesség után olyan nőnél, akinek vérnyomása korábban normális volt;
     • Proteinuria, 0,3 g vagy több fehérje kiválasztásával egy 24 órás vizeletmintában, vagy a vizeletmérő pálca 1+ vagy több leolvasásával.

  3. Megfelel a súlyos preeclampsia alábbi ACOG-kritériumainak legalább egyikének (módosítva, hogy a kiválasztást a kívánt súlyosságú betegekre korlátozzák)

     . 5 grammos vagy nagyobb proteinuria egy 24 órás mintában, vagy 3 vagy több 2 véletlenszerű vizeletmintán, amelyeket legalább 4 órás időközzel vettek

     • 160 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomás két alkalommal hat vagy több órás időközzel egy ágynyugalomban lévő terhes nőnél;
     • Oliguria, 24 óra alatt kevesebb, mint 500 ml vizeletürítéssel, vagy 3 órás időszak alatt átlagosan ≤ 25 ml/óra;
     • Tüdőödéma;
     • A májfunkció károsodása [AST(SGOT) > 72 U/L vagy ALT(SGPT) > 72 U/L vagy LDH > 600 U/L vagy Total Bilirubin > 1,2 mg/DL)];
     • Látási vagy agyi zavarok;
     • Csökkent vérlemezkeszám (≥50 000/mm3 és ≤ 100 000/mm3).
  4. A magzat terhességi kora 23, 5/7 és 34 hét között van.

Kizárási kritériumok:

1. Azonnali szállításra szorul, amint klinikailag megfelelő
2. Rángógörcs
3. Jelentős előzményes szülészeti problémák, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt
4. A nem megnyugtató magzati jólét bizonyítéka
5. Bizonyíték halálos magzati anomáliára
6. Megelőző magas vérnyomás (a preeclampsia miatti másodlagos magas vérnyomás, kezelt vagy kezeletlen megengedett)
7. Előző vese-, máj- vagy autoimmun betegség
8. Orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely instabil, vagy amely zavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt
9. A digitalis-szerű termékek jelenlegi vagy jövőbeni használatának vagy szükségességének kórtörténetére vonatkozó bizonyítékok
10. Súlyos allergiás reakció korábbi gyógyszeres kezelésre, súlyos asztma vagy atópia. (Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő antibiotikumokra, papainra, kimopapainra vagy más papayakivonatokra, hajlamosabbak lehetnek a Digibind®-re adott allergiás reakciókra.)
11. Birkákból származó antitestek/FAB-fragmensek korábbi felhasználása (pl. Digibind®, DigiFab, CroFab)
12. Szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
13. Vérlemezke-szám
14. A páciens szoptatni kíván, és nem vállalja, hogy az utolsó Digibind® adag után legalább hét napot várjon (ehhez a hét naphoz mellszívót kell használni)
15. Képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni