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Studio di efficacia di Digibind per il trattamento della preeclampsia grave

17 luglio 2014 aggiornato da: BTG International Inc.

Un confronto parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di un anticorpo anti-digossina (Digibind) rispetto al placebo per il trattamento di pazienti antepartum con grave preeclampsia

Lo scopo di questo studio è determinare se un anticorpo anti-digossina disponibile in commercio, Digibind, può ritardare la consegna in pazienti con grave pre-eclampsia. In tal caso, ciò consentirebbe più tempo agli steroidi somministrati dalla madre per prevenire lo sviluppo di complicanze respiratorie nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (PE) è una grave complicanza della gravidanza nel terzo trimestre che si manifesta con ipertensione, proteinuria, edema, encefalopatia talvolta con convulsioni e insufficienza epatica. Non esiste un trattamento specifico noto, sebbene misure palliative come farmaci antipertensivi, magnesio, steroidi e parto precoce migliorino i risultati. Anomalie multiple sono state dimostrate nell'embolia polmonare, ma la relazione di queste anomalie con la causa, la fisiopatologia e il trattamento è sconosciuta. Una di queste anomalie è l'elevazione del livello circolante di un fattore "digossina-simile" (EDLF), una sostanza sconosciuta che reagisce in modo incrociato con gli anticorpi anti-digossina e inibisce la Na, K ATPasi. Un'ampia letteratura supporta l'ipotesi che l'aumento dei livelli di EDLF possa essere un fattore causale nella patogenesi dell'ipertensione. Livelli aumentati di questo fattore si riscontrano sia nel sangue materno che in quello fetale, sia in gravidanza normale, sia in gravidanza complicata da EP. I livelli di questo fattore sono più alti nell'EP che nella gravidanza normale, suggerendo che potrebbe avere un ruolo nella fisiopatologia dell'EP.

Digibind (Glaxo Smith Kline) è un frammento FAB disponibile in commercio, anticorpo antidigossina approvato per il trattamento dell'intossicazione da digossina. In modelli sperimentali di ipertensione con livelli elevati di EDLF, Digibind ha dimostrato di abbassare la pressione sanguigna, suggerendo che l'anticorpo reagisce in modo incrociato con EDLF. Queste osservazioni hanno portato all'ipotesi che Digibind potrebbe migliorare alcune delle manifestazioni di EP, in particolare l'ipertensione. Sulla base di un'ampia letteratura preclinica a sostegno di tale ipotesi e di risultati incoraggianti in 8 casi, è previsto uno studio clinico per testare l'effetto di Digibind nell'EP grave. Lo studio è multicentrico, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Dopo la randomizzazione, a 50 pazienti verrà somministrato il consueto trattamento per l'EP grave, più il farmaco in studio (Digibind o placebo) ogni sei ore, per 48 ore. Lo studio può essere interrotto durante il periodo di trattamento per le indicazioni standard per il parto anticipato.

La raccolta dei dati includerà: latenza del parto, pressione arteriosa materna, uso di antipertensivi, funzionalità renale, funzionalità epatica, emocromo e conta piastrinica e flusso sanguigno dell'arteria ombelicale mediante color doppler. Verrà seguito il monitoraggio materno e fetale standard. La valutazione del neonato includerà: stato alla nascita, punteggio APGAR, durata della degenza in terapia intensiva neonatale, uso e durata del respiratore ed eventuali complicazioni mediche. Gli eventi avversi verranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Louisiana State University Health Sciences Center, PO Box 33932, 1501 Kings Highway
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St Mary's Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, 96 Jonathan Lucas Street, Suite 634, PO Box 250619
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine, University of Texas Medical Branch, 301 University Boulevard
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto con una diagnosi di preeclampsia grave sarà idoneo per l'inclusione se soddisfa i seguenti criteri:

    1. Secondo il parere dello sperimentatore, il parto è considerato probabilmente necessario entro un periodo di 72 ore e, pertanto, è necessaria la somministrazione di corticosteroidi.

    2. Soddisfa entrambi i criteri dell'American College of Obstetricians (ACOG) per la preeclampsia (modificato per limitare la selezione ai pazienti con la gravità richiesta)

      • Una pressione sanguigna sistolica di 140 mm Hg o superiore o una pressione sanguigna diastolica di 90 mm Hg o superiore che si verificano dopo 20 settimane di gestazione in una donna la cui pressione sanguigna è stata precedentemente normale;
      • Proteinuria, con escrezione di 0,3 g o più di proteine ​​in un campione di urina delle 24 ore o lettura di un dipstick urinario di 1+ o più.

    3. Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri ACOG per la preeclampsia grave (modificato per limitare la selezione ai pazienti con la gravità richiesta)

      . Proteinuria di 5 grammi o superiore in un campione di 24 ore o 3+ o superiore su 2 campioni di urina casuali raccolti ad almeno 4 ore di distanza

      • Una pressione arteriosa sistolica di 160 mm Hg o superiore o una pressione arteriosa diastolica di 110 mm Hg o superiore in due occasioni a sei o più ore di distanza in una donna incinta che è a riposo a letto;
      • oliguria, con escrezione inferiore a 500 ml di urina nelle 24 ore o media di ≤ 25 ml/ora in un periodo di 3 ore;
      • Edema polmonare;
      • Compromissione della funzionalità epatica [AST(SGOT) > 72 U/L o ALT(SGPT) > 72 U/L o LDH > 600 U/L o Bilirubina totale >1,2 mg/DL)];
      • Disturbi visivi o cerebrali;
      • Conta piastrinica ridotta (≥50.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3).
    4. Ha un'età gestazionale fetale di 23 5/7 a 34 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ha bisogno di parto immediato non appena clinicamente appropriato
  2. Eclampsia
  3. Problemi ostetrici antecedenti significativi che possono interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione sicura allo studio
  4. Evidenza di benessere fetale non rassicurante
  5. Evidenza di anomalia fetale letale
  6. Ipertensione antecedente (è consentita l'ipertensione secondaria alla preeclampsia, trattata o non trattata)
  7. Malattia renale, epatica o autoimmune antecedente
  8. Disturbo medico o psichiatrico che è instabile o che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione sicura allo studio
  9. Prove sull'anamnesi/valutazione dell'uso o della necessità di prodotti simili al digitale attualmente o in futuro
  10. Storia di una grave reazione allergica a farmaci precedenti, asma grave o atopia. (I pazienti con una storia di reazioni allergiche ad antibiotici, papaina, chimopapaina o altri estratti di papaya possono essere più suscettibili alle reazioni allergiche a Digibind®)
  11. L'uso precedente di anticorpi/frammenti di FAB da pecore (ad es. Digibind®, DigiFab, CroFab)
  12. Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl
  13. Conta piastrinica
  14. La paziente intende allattare al seno e non accetta di attendere almeno sette giorni dopo l'ultima dose di Digibind® (per questo periodo di sette giorni verrebbe utilizzato un tiralatte)
  15. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digossina immune fab
Trattamento Digibind più standard di cura
Droga: Anticorpo anti-digossina (frammento FAB)
somministrato per via endovenosa, dose basata sul peso (assumendo una concentrazione di EDLF di 4 ng/mL). Dose ogni 6 ore x 48 ore.
Altri nomi:
  • Digibind
Comparatore placebo: placebo (cloruro di sodio)
Altro: cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della clearance della creatinina
Lasso di tempo: Basale a 24-48 ore.
variazione rispetto al basale della clearance della creatinina misurata a 24-48 ore, confrontando i pazienti che hanno ricevuto placebo con quelli che hanno ricevuto digossina immuno fab
Basale a 24-48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTG International Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vardaman M Buckalew, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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