Opfølgningsundersøgelse af L059 (Levetiracetam) hos epileptiske patienter med partielle anfald ved åben etikettemetode
8. marts 2019 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.
Sikkerheden og effektiviteten af L059 blev evalueret hos patienter, der gennemførte "N165 Clinical Trial of L059".
De fik L059 i en daglig dosis fra 1.000 mg til 3.000 mg ud over deres standard samtidige AED'er
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fuldførte evalueringsperioden (uge 16) af N165 Clinical Trial af L059
- Patienter/forælderen eller værgen ønsker at fortsætte behandlingen med L059 og gå ind i N165-opfølgningsundersøgelsen, og også investigatoren indrømmer nødvendigheden af gentagne indtag af forsøgslægemidlet for patienterne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke havde deltaget i N165 Clinical Trial af L059.
- Patienter, der havde deltaget i N165 Clinical Trial af L059 uden intentioner om at deltage i opfølgningsundersøgelsen, der tog den samme medicin.
- Patienterne havde ikke været i overensstemmelse med kravene i protokol for N165 Clinical Trial af L059 i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levetiracetam
Forsøgspersonerne fik orale tabletter af Levetiracetam.
Dette studie N01020 (NCT00160615) blev designet som et enkelt gruppetildelingsstudie og som opfølgningsstudie, åbent for patienter fra N165 (NCT00600509).
Differentieringen til placebo og Levetiracetam i resultatrapporteringsafsnittet er baseret på behandlingen af det tidligere udførte studie N165 (NCT00600509).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af delvis (type I) anfald pr. uge ved analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Antal partielle (Type I) anfald over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
|
Fra baseline op til 54 måneder
|
|
Delvis (type IA) anfaldshyppighed pr. uge ved analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Antal partielle (Type IA) anfald over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
|
Fra baseline op til 54 måneder
|
|
Delvis (type IB) anfaldshyppighed pr. uge ved analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Antal partielle (Type IB) anfald over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
|
Fra baseline op til 54 måneder
|
|
Delvis (type IC) anfaldshyppighed pr. uge ved analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Antal partielle (Type IC) anfald over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
|
Fra baseline op til 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline af anfaldshyppighed (type I samlet) pr. uge efter analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline af partielle (type I) anfaldsfrekvens over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline. |
Fra baseline op til 54 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline af anfaldshyppighed (undertype IA) pr. uge ved analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline af partielle (type IA) anfaldsfrekvens over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline. |
Fra baseline op til 54 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline af anfaldshyppighed (undertype IB) pr. uge ved analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline af partielle (type IB) anfaldsfrekvens over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline. |
Fra baseline op til 54 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline af anfaldshyppighed (undertype IC) pr. uge efter analysebesøg
Tidsramme: Fra baseline op til 54 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline af frekvensen af partielle (Type IC) anfald over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline. |
Fra baseline op til 54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .