Badanie kontrolne L059 (lewetyracetam) u pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi metodą otwartej próby
8 marca 2019 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność L059 oceniano u pacjentów, którzy ukończyli „N165 Clinical Trial of L059”.
Otrzymywali L059 w dziennej dawce od 1000 mg do 3000 mg jako dodatek do standardowych towarzyszących im leków przeciwpadaczkowych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli okres oceny (tydzień 16) badania klinicznego N165 L059
- Pacjenci/rodzice lub opiekunowie chcą kontynuować leczenie lekiem L059 i wziąć udział w badaniu kontrolnym N165, a także badacz uznaje konieczność ponownego przyjmowania badanego leku przez pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w badaniu klinicznym N165 L059.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym N165 L059 bez zamiaru udziału w badaniu kontrolnym, przyjmując ten sam lek.
- W trakcie badania pacjenci nie przestrzegali wymagań Protokołu badania klinicznego N165 L059.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Pacjenci otrzymywali doustne tabletki lewetyracetamu.
To badanie N01020 (NCT00160615) zostało zaprojektowane jako badanie przypisane do pojedynczej grupy i jako badanie kontrolne otwarte dla pacjentów z N165 (NCT00600509).
Rozróżnienie na placebo i lewetyracetam w części dotyczącej zgłaszania wyników opiera się na leczeniu z wcześniej przeprowadzonego badania N165 (NCT00600509).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów częściowych (typu I) na tydzień według wizyty analitycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Liczba napadów częściowych (typu I) w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia.
|
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
|
Częstość napadów częściowych (typu IA) na tydzień według wizyt analitycznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Liczba napadów częściowych (typu IA) w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia.
|
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
|
Częstość napadów częściowych (typu IB) na tydzień według wizyty analitycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Liczba napadów częściowych (typu IB) w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia.
|
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
|
Częstość napadów częściowych (typu IC) na tydzień według wizyt analitycznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Liczba napadów częściowych (typu IC) w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia.
|
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych (ogółem typu I) w stosunku do wartości początkowej na tydzień według wizyty analitycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Zmiana procentowa częstości napadów częściowych (typu I) w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej. |
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa częstości napadów częściowych (podtyp IA) w stosunku do wartości początkowej na tydzień podczas wizyty analitycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Zmiana procentowa częstości napadów częściowych (typu IA) w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej. |
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa częstości napadów częściowych (podtyp IB) w stosunku do wartości początkowej na tydzień podczas wizyty analitycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Zmiana procentowa częstości napadów częściowych (typu IB) w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej. |
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa częstości napadów częściowych (podtyp IC) w stosunku do wartości początkowej na tydzień podczas wizyty analitycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Zmiana procentowa częstości napadów częściowych (typu IC) w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej. |
Od linii podstawowej do 54 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .