Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek van L059 (Levetiracetam) bij epileptische patiënten met partieel beginnende aanvallen volgens de open-labelmethode

8 maart 2019 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.
De veiligheid en werkzaamheid van L059 werden geëvalueerd bij patiënten die de "N165 Clinical Trial of L059" voltooiden. Ze kregen L059 in een dagelijkse dosis van 1.000 mg tot 3.000 mg naast hun standaard gelijktijdige AED's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de evaluatieperiode (week 16) van N165 Clinical Trial of L059 hebben voltooid
  • Patiënten/de ouder of voogd wensen de behandeling met L059 voort te zetten en deel te nemen aan de N165-vervolgstudie, en ook de onderzoeker erkent de noodzaak van herhaalde inname van het onderzoeksgeneesmiddel voor de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet hadden deelgenomen aan N165 Clinical Trial of L059.
  • Patiënten die hadden deelgenomen aan de klinische studie N165 van L059 zonder de intentie om deel te nemen aan de vervolgstudie die dezelfde medicatie gebruikten.
  • Patiënten voldeden tijdens het onderzoek niet aan de vereisten van Protocol voor N165 klinisch onderzoek van L059.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Proefpersonen kregen orale tabletten Levetiracetam. Deze studie N01020 (NCT00160615) was opgezet als een studie met een enkele groepsopdracht en als vervolgstudie, open voor patiënten van N165 (NCT00600509). De differentiatie in placebo en Levetiracetam in de resultatenrapportagesectie is gebaseerd op de behandeling van de eerder uitgevoerde studie N165 (NCT00600509).
Geneesmiddel: Levetiracetam
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten
  • Concentratie: 250 mg/500 mg
  • Toedieningsweg: oraal gebruik
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke (type I) aanvalsfrequentie per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden
Aantal partiële (type I) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.
Vanaf Baseline tot 54 maanden
Gedeeltelijke (type IA) aanvalsfrequentie per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden
Aantal partiële (type IA) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.
Vanaf Baseline tot 54 maanden
Gedeeltelijke (type IB) aanvalsfrequentie per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden
Aantal partiële (type IB) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.
Vanaf Baseline tot 54 maanden
Gedeeltelijke (type IC) aanvalsfrequentie per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden
Aantal partiële (type IC) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.
Vanaf Baseline tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline van frequentie van partieel begin van aanvallen (type I totaal) per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie van partiële (type I) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Vanaf Baseline tot 54 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline van frequentie van partieel begin van aanvallen (subtype IA) per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie van partiële (type IA) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Vanaf Baseline tot 54 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline van frequentie van partieel begin van aanvallen (subtype IB) per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie van partiële (type IB) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Vanaf Baseline tot 54 maanden
Percentage verandering vanaf baseline van frequentie van partieel begin van aanvallen (subtype IC) per week per analysebezoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 54 maanden

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie van partiële (type IC) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Vanaf Baseline tot 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren