공개 라벨 방법에 의한 부분발작 발작이 있는 간질 환자에서 L059(Levetiracetam)의 추적 연구
2019년 3월 8일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.
L059의 안전성과 효능은 "L059의 N165 임상시험"을 완료한 환자들을 대상으로 평가됐다.
그들은 표준 병용 AED에 추가하여 1,000~3,000mg의 일일 용량으로 L059를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L059의 N165 임상시험 평가기간(16주차)을 마친 환자
- 환자/부모 또는 보호자가 L059로 치료를 계속하고 N165 후속 연구에 참여하기를 희망하며, 연구자도 환자에 대한 연구용 약물의 반복 투여의 필요성을 인정합니다.
제외 기준:
- L059의 N165 임상시험에 참여하지 않은 환자.
- L059의 N165 임상시험에 참여하였으나 동일한 약물을 복용하는 후속 연구에 참여할 의향이 없는 환자.
- 환자는 연구 과정에서 L059의 N165 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
피험자는 Levetiracetam의 경구 정제를 받았습니다.
이 연구 N01020(NCT00160615)은 단일 그룹 할당 연구 및 후속 연구로 설계되었으며 N165(NCT00600509)의 환자를 대상으로 합니다.
결과 보고 섹션에서 위약과 레베티라세탐으로의 구분은 이전에 수행된 연구 N165(NCT00600509)의 치료를 기반으로 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 방문에 의한 주당 부분(유형 I) 발작 빈도
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 I) 발작의 수.
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기준선에서 최대 54개월
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분석 방문에 의한 주당 부분(유형 IA) 발작 빈도
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 IA) 발작의 수.
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기준선에서 최대 54개월
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분석 방문에 의한 주당 부분(유형 IB) 발작 빈도
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 IB) 발작의 수.
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기준선에서 최대 54개월
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분석 방문에 의한 주당 부분(유형 IC) 발작 빈도
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 IC) 발작의 수.
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기준선에서 최대 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석 방문에 의한 주당 부분 발병 발작 빈도(유형 I 전체)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 I) 발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 최대 54개월
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분석 방문에 의한 주당 부분 발병 발작 빈도(아형 IA)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 IA) 발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 최대 54개월
|
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분석 방문에 의한 주당 부분 발병 발작 빈도(아형 IB)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 IB) 발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 최대 54개월
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분석 방문에 의한 주당 부분 발병 발작 빈도(아형 IC)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 54개월
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1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분(유형 IC) 발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한