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Estudo de acompanhamento de L059 (levetiracetam) em pacientes epilépticos com convulsões de início parcial pelo método aberto

8 de março de 2019 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
A segurança e a eficácia do L059 foram avaliadas em pacientes que completaram o "N165 Clinical Trial of L059". Eles receberam L059 em uma dose diária de 1.000 mg a 3.000 mg, além de seus AEDs concomitantes padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram o período de avaliação (Semana 16) do Ensaio Clínico N165 de L059
  • Os pacientes/pais ou responsáveis ​​desejam continuar o tratamento com L059 e entrar no Estudo de Acompanhamento N165, e também o investigador admite a necessidade da ingestão repetida do medicamento em investigação para os pacientes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não participaram do Ensaio Clínico N165 de L059.
  • Pacientes que participaram do Ensaio Clínico N165 de L059 sem intenção de entrar no estudo de acompanhamento tomando o mesmo medicamento.
  • Os pacientes não estavam em conformidade com os requisitos do Protocolo para Ensaio Clínico N165 de L059 durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam
Os indivíduos receberam comprimidos orais de Levetiracetam. Este estudo N01020 (NCT00160615) foi concebido como um estudo de atribuição de grupo único e como estudo de acompanhamento, aberto para pacientes de N165 (NCT00600509). A diferenciação entre placebo e Levetiracetam na seção de relatórios de resultados é baseada no tratamento do estudo N165 conduzido anteriormente (NCT00600509).
Medicamento: Levetiracetam
  • Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos por película
  • Concentração: 250 mg/ 500 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsão parcial (tipo I) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses
Número de convulsões Parciais (Tipo I) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.
Da linha de base até 54 meses
Frequência de convulsão parcial (tipo IA) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses
Número de convulsões Parciais (Tipo IA) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.
Da linha de base até 54 meses
Frequência de convulsão parcial (tipo IB) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses
Número de convulsões Parciais (Tipo IB) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.
Da linha de base até 54 meses
Frequência de convulsão parcial (tipo IC) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses
Número de convulsões Parciais (Tipo IC) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.
Da linha de base até 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base da frequência de convulsão de início parcial (tipo I geral) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses

A variação percentual da linha de base da frequência de convulsões Parciais (Tipo I) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.

Valores negativos indicam melhora da linha de base.
Da linha de base até 54 meses
Alteração percentual da linha de base da frequência de convulsão de início parcial (subtipo IA) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses

Alteração percentual da linha de base da frequência de convulsões parciais (tipo IA) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.

Valores negativos indicam melhora da linha de base.
Da linha de base até 54 meses
Alteração percentual da linha de base da frequência de convulsões de início parcial (subtipo IB) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses

Alteração percentual desde a linha de base da frequência de convulsões Parciais (Tipo IB) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.

Valores negativos indicam melhora da linha de base.
Da linha de base até 54 meses
Alteração percentual da linha de base da frequência de convulsões de início parcial (subtipo IC) por semana por visita de análise
Prazo: Da linha de base até 54 meses

Alteração percentual desde a linha de base da frequência de convulsão Parcial (Tipo IC) durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.

Valores negativos indicam melhora da linha de base.
Da linha de base até 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Japan Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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