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Estudio de seguimiento de L059 (levetiracetam) en pacientes epilépticos con convulsiones de inicio parcial por método abierto

8 de marzo de 2019 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
La seguridad y eficacia de L059 se evaluó en pacientes que completaron el "Ensayo clínico N165 de L059". Recibieron L059 en una dosis diaria de 1000 mg a 3000 mg además de sus FAE concomitantes estándar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron el período de evaluación (semana 16) del ensayo clínico N165 de L059
  • Los pacientes/el padre o tutor desean continuar el tratamiento con L059 e ingresar al estudio de seguimiento N165, y también el investigador admite la necesidad de la ingesta repetida del fármaco en investigación para los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no habían participado en el ensayo clínico N165 de L059.
  • Pacientes que habían participado en el ensayo clínico N165 de L059 sin intención de ingresar al estudio de seguimiento tomando el mismo medicamento.
  • Los pacientes no habían cumplido con los requisitos del Protocolo para el ensayo clínico N165 de L059 en el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam
Los sujetos recibieron comprimidos orales de levetiracetam. Este estudio N01020 (NCT00160615) fue diseñado como un estudio de asignación de un solo grupo y como estudio de seguimiento, abierto para pacientes de N165 (NCT00600509). La diferenciación entre placebo y levetiracetam en la sección de informes de resultados se basa en el tratamiento del estudio N165 realizado anteriormente (NCT00600509).
Droga: Levetiracetam
  • Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos con película.
  • Concentración: 250 mg/ 500 mg
  • Vía de administración: uso oral
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones parciales (tipo I) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses
Número de convulsiones parciales (Tipo I) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.
Desde el inicio hasta los 54 meses
Frecuencia de convulsiones parciales (tipo IA) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses
Número de convulsiones parciales (Tipo IA) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.
Desde el inicio hasta los 54 meses
Frecuencia de convulsiones parciales (tipo IB) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses
Número de convulsiones parciales (tipo IB) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.
Desde el inicio hasta los 54 meses
Frecuencia de convulsiones parciales (tipo IC) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses
Número de convulsiones parciales (tipo IC) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.
Desde el inicio hasta los 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (tipo I en general) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses

Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones parciales (Tipo I) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.

Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial.
Desde el inicio hasta los 54 meses
Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (subtipo IA) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses

Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones parciales (Tipo IA) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.

Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial.
Desde el inicio hasta los 54 meses
Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (subtipo IB) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses

Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones parciales (tipo IB) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.

Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial.
Desde el inicio hasta los 54 meses
Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (subtipo IC) por semana por visita de análisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 54 meses

Cambio porcentual desde el inicio de la frecuencia de convulsiones parciales (tipo IC) durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.

Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial.
Desde el inicio hasta los 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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