Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie L059 (Levetiracetam) u epileptických pacientů s parciálními záchvaty otevřenou metodou

8. března 2019 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.
Bezpečnost a účinnost L059 byla hodnocena u pacientů, kteří dokončili "N165 klinickou studii L059". Dostávali L059 v denní dávce od 1 000 mg do 3 000 mg navíc ke standardním souběžným AED

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili období hodnocení (16. týden) klinické studie N165 L059
  • Pacienti/rodič nebo opatrovník si přejí pokračovat v léčbě L059 a vstoupit do následné studie N165 a také zkoušející připouští nutnost opakovaného podávání hodnoceného léku pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se neúčastnili klinické studie N165 L059.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili N165 klinického hodnocení L059 bez úmyslu vstoupit do následné studie užívající stejnou medikaci.
  • Pacienti v průběhu studie nesplňovali požadavky protokolu pro klinickou studii N165 L059.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Jedinci dostávali perorální tablety Levetiracetamu. Tato studie N01020 (NCT00160615) byla navržena jako studie přiřazená jedné skupině a jako následná studie, otevřená pro pacienty z N165 (NCT00600509). Rozlišení na placebo a levetiracetam v části hlášení výsledků je založeno na léčbě v dříve provedené studii N165 (NCT00600509).
Lék: Levetiracetam
  • Léková forma: Tablety potahující film
  • Koncentrace: 250 mg/ 500 mg
  • Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence částečných (typ I) záchvatů za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců
Počet parciálních (typ I) záchvatů během léčebného období standardizovaný na období 1 týdne.
Od základní linie až do 54 měsíců
Frekvence částečných (typ IA) záchvatů za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců
Počet parciálních (typ IA) záchvatů během léčebného období standardizovaný na období 1 týdne.
Od základní linie až do 54 měsíců
Frekvence částečných (typ IB) záchvatů za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců
Počet parciálních (typ IB) záchvatů během léčebného období standardizovaný na období 1 týdne.
Od základní linie až do 54 měsíců
Frekvence částečných (typ IC) záchvatů za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců
Počet parciálních (typ IC) záchvatů během léčebného období standardizovaný na období 1 týdne.
Od základní linie až do 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty frekvence parciálních záchvatů (celkově typ I) za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců

Procentuální změna frekvence parciálních (typu I) záchvatů oproti výchozí hodnotě během léčebného období standardizovaná na období 1 týdne.

Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základní linie až do 54 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty frekvence parciálních záchvatů (podtyp IA) za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců

Procentuální změna frekvence parciálních (typ IA) záchvatů oproti výchozí hodnotě během léčebného období standardizovaná na období 1 týdne.

Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základní linie až do 54 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty frekvence parciálních záchvatů (podtyp IB) za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců

Procentuální změna frekvence parciálních (typ IB) záchvatů oproti výchozí hodnotě během léčebného období standardizovaná na období 1 týdne.

Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základní linie až do 54 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty frekvence parciálních záchvatů (podtyp IC) za týden podle analytické návštěvy
Časové okno: Od základní linie až do 54 měsíců

Procentuální změna frekvence parciálních (typ IC) záchvatů oproti výchozí hodnotě během léčebného období standardizovaná na období 1 týdne.

Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základní linie až do 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit