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Folgestudie zu L059 (Levetiracetam) bei epileptischen Patienten mit partiellen Anfällen nach der Open-Label-Methode

8. März 2019 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von L059 wurde bei Patienten untersucht, die die „N165 Clinical Trial of L059“ abgeschlossen hatten. Sie erhielten L059 in einer Tagesdosis von 1.000 mg bis 3.000 mg zusätzlich zu ihren begleitenden Standard-AEDs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den Bewertungszeitraum (Woche 16) der klinischen Studie N165 zu L059 abgeschlossen haben
  • Patienten/Eltern oder Erziehungsberechtigte möchten die Behandlung mit L059 fortsetzen und an der N165-Folgestudie teilnehmen, und auch der Prüfer erkennt die Notwendigkeit der wiederholten Einnahme des Prüfpräparats für die Patienten an.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der klinischen N165-Studie zu L059 teilgenommen haben.
  • Patienten, die an der klinischen N165-Studie zu L059 teilgenommen hatten, ohne die Absicht zu haben, an der Folgestudie teilzunehmen und die gleichen Medikamente einzunehmen.
  • Die Patienten hatten im Verlauf der Studie die Anforderungen des Protokolls für die klinische N165-Studie mit L059 nicht eingehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Die Probanden erhielten Levetiracetam-Tabletten zum Einnehmen. Diese Studie N01020 (NCT00160615) wurde als Einzelgruppenzuordnungsstudie und als Folgestudie konzipiert und ist für Patienten aus N165 (NCT00600509) offen. Die Unterscheidung in Placebo und Levetiracetam im Abschnitt Ergebnisberichterstattung basiert auf der Behandlung der zuvor durchgeführten Studie N165 (NCT00600509).
Arzneimittel: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • Konzentration: 250 mg/ 500 mg
  • Verabreichungsweg: orale Anwendung
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Anzahl partieller Anfälle (Typ I) während des Behandlungszeitraums, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Häufigkeit partieller Anfälle (Typ IA) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Anzahl partieller Anfälle (Typ IA) über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Häufigkeit partieller Anfälle (Typ IB) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Anzahl partieller Anfälle (Typ IB) über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Häufigkeit partieller Anfälle (Typ IC) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Anzahl der partiellen Anfälle (Typ IC) über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I insgesamt) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten

Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) gegenüber dem Ausgangswert über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.

Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Häufigkeit partieller Anfälle (Subtyp IA) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten

Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ IA) gegenüber dem Ausgangswert über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.

Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Häufigkeit partieller Anfälle (Subtyp IB) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten

Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ IB) gegenüber dem Ausgangswert über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.

Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Häufigkeit partieller Anfälle (Subtyp IC) pro Woche nach Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten

Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ IC) gegenüber dem Ausgangswert über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf einen Zeitraum von einer Woche.

Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Vom Ausgangswert bis zu 54 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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