Studio di follow-up di L059 (Levetiracetam) in pazienti epilettici con crisi epilettiche parziali mediante metodo in aperto
8 marzo 2019 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.
La sicurezza e l'efficacia di L059 sono state valutate in pazienti che hanno completato lo "Sperimentazione clinica N165 di L059".
Hanno ricevuto L059 a una dose giornaliera da 1.000 mg a 3.000 mg in aggiunta ai farmaci antiepilettici concomitanti standard
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato il periodo di valutazione (settimana 16) della sperimentazione clinica N165 di L059
- I pazienti/il genitore o il tutore desiderano continuare il trattamento con L059 e entrare nello studio di follow-up N165, e anche lo sperimentatore ammette la necessità dell'assunzione ripetuta del farmaco sperimentale per i pazienti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non avevano partecipato alla sperimentazione clinica N165 di L059.
- Pazienti che avevano partecipato alla sperimentazione clinica N165 di L059 senza alcuna intenzione di entrare nello studio di follow-up assumendo lo stesso farmaco.
- I pazienti non erano stati conformi ai requisiti del protocollo per la sperimentazione clinica N165 di L059 nel corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levetiracetam
I soggetti hanno ricevuto compresse orali di Levetiracetam.
Questo studio N01020 (NCT00160615) è stato progettato come uno studio di assegnazione a gruppo singolo e come studio di follow-up, aperto ai pazienti di N165 (NCT00600509).
La differenziazione in placebo e Levetiracetam nella sezione relativa alla segnalazione dei risultati si basa sul trattamento dello studio precedentemente condotto N165 (NCT00600509).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di crisi parziali (tipo I) alla settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Numero di crisi parziali (tipo I) durante il periodo di trattamento standardizzato al periodo di 1 settimana.
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Dal basale fino a 54 mesi
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Frequenza di crisi parziali (tipo IA) alla settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Numero di crisi parziali (tipo IA) durante il periodo di trattamento standardizzato al periodo di 1 settimana.
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Dal basale fino a 54 mesi
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Frequenza di crisi parziali (tipo IB) alla settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Numero di crisi parziali (tipo IB) durante il periodo di trattamento standardizzato al periodo di 1 settimana.
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Dal basale fino a 54 mesi
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Frequenza di crisi parziali (tipo IC) alla settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Numero di crisi parziali (tipo IC) durante il periodo di trattamento standardizzato al periodo di 1 settimana.
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Dal basale fino a 54 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione rispetto al basale della frequenza delle crisi a esordio parziale (tipo I complessivo) per settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi parziali (tipo I) durante il periodo di trattamento standardizzato a un periodo di 1 settimana. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale. |
Dal basale fino a 54 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza di crisi epilettiche a esordio parziale (sottotipo IA) per settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi parziali (tipo IA) durante il periodo di trattamento standardizzato a un periodo di 1 settimana. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale. |
Dal basale fino a 54 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza di crisi epilettiche a esordio parziale (sottotipo IB) per settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi parziali (tipo IB) durante il periodo di trattamento standardizzato a un periodo di 1 settimana. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale. |
Dal basale fino a 54 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi a esordio parziale (sottotipo IC) per settimana per visita di analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 54 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi parziali (tipo IC) durante il periodo di trattamento standardizzato per un periodo di 1 settimana. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale. |
Dal basale fino a 54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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