Kan oral vitamin B12 og folattilskud bevare den kognitive funktion hos patienter med tidlig demens?
2. februar 2009 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Baggrund: Vitamin B12 og folat er afgørende for hjernens sundhed. Suboptimal status for vitamin B12 og folat fører til forhøjelse af plasmakoncentrationen af homocystein, som er forbundet med demens. Vitamin B12 og folattilskud forbedrede den kognitive funktion hos demente personer med hyperhomocysteinæmi i et pilotstudie.
Formål: At bestemme effektiviteten af vitamin B12 og folattilskud til at bevare kognitiv funktion hos personer med tidlig demens
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter stratificeret randomisering ved hjælp af mini-scores for mental tilstandsundersøgelse tager tilskudsgruppens forsøgspersoner 1 mg methylcobalamin og 5 mg folinsyre dagligt, mens placebogruppens forsøgspersoner tager placebokapsler.
Det primære resultat er Mattis demensvurderingsskala.
De sekundære resultater er miniundersøgelse af mental tilstand, neuropsykiatrisk opgørelse og Cornell-skala for depression ved demens.
Disse målinger vil blive udført ved baseline og hver sjette måned i 24 måneder.
Fastende plasmahomocysteinkoncentrationer måles ved baseline og 18 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demens af Alzheimers eller vaskulær type
- Tidlig demens defineret ved Clinical Demens Rating på 1.
Ekskluderingskriterier:
- bor alene
- væsentlige kommunikationsproblemer
- betydelige sameksisterende sygdomme
- blodprøver: vitamin B12< 150 pmol/l, serumkreatinin > 250 mol/l, hypothyroidisme og syfilis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurderingsskala for demens
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
vurderingsskala for depression
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vitamin b12
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
folat
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
homocystein
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-B12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .