La supplementazione orale di vitamina B12 e folati può preservare la funzione cognitiva dei pazienti con demenza precoce?
2 febbraio 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Sfondo: la vitamina B12 e il folato sono essenziali per la salute del cervello. Lo stato subottimale della vitamina B12 e del folato porta ad un aumento della concentrazione plasmatica di omocisteina, che è associata alla demenza. La supplementazione di vitamina B12 e folati ha migliorato la funzione cognitiva dei soggetti dementi con iperomocisteinemia in uno studio pilota.
Obiettivo: determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina B12 e folati nel preservare la funzione cognitiva dei soggetti con demenza precoce
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione stratificata in base ai mini punteggi dell'esame dello stato mentale, i soggetti del gruppo integratore assumono 1 mg di metilcobalamina e 5 mg di acido folico al giorno, mentre i soggetti del gruppo placebo assumono capsule di placebo.
L'esito primario è la scala di valutazione della demenza di Mattis.
Gli esiti secondari sono il mini esame dello stato mentale, l'inventario neuropsichiatrico e la scala Cornell per la depressione nella demenza.
Queste misurazioni saranno eseguite al basale e ogni sei mesi per 24 mesi.
Le concentrazioni plasmatiche di omocisteina a digiuno sono misurate al basale e al follow-up a 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
166
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Demenza di tipo Alzheimer o vascolare
- Demenza precoce definita da Clinical Dementia Rating di 1.
Criteri di esclusione:
- vive da solo
- notevoli problemi di comunicazione
- significative malattie coesistenti
- esami del sangue: vitamina B12 < 150 pmol/l, creatinina sierica > 250 mol/l, ipotiroidismo e sifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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scala di valutazione della demenza
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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scala di valutazione della depressione
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
vitamina b12
Lasso di tempo: a 18 mesi
|
a 18 mesi
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folato
Lasso di tempo: a 18 mesi
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a 18 mesi
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omocisteina
Lasso di tempo: a 18 mesi
|
a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-B12
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