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Kann eine orale Nahrungsergänzung mit Vitamin B12 und Folsäure die kognitive Funktion von Patienten mit Demenz im Frühstadium erhalten?

2. Februar 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Hintergrund: Vitamin B12 und Folsäure sind für die Gesundheit des Gehirns unerlässlich. Ein suboptimaler Status von Vitamin B12 und Folsäure führt zu einer Erhöhung der Plasmahomocysteinkonzentration, die mit Demenz assoziiert ist. Eine Supplementierung mit Vitamin B12 und Folsäure verbesserte in einer Pilotstudie die kognitive Funktion von Demenzpatienten mit Hyperhomocysteinämie.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Vitamin-B12- und Folat-Supplementierung bei der Erhaltung der kognitiven Funktion von Personen mit früher Demenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach stratifizierter Randomisierung nach Ergebnissen der Mini-Mental-State-Prüfung nehmen die Probanden der Supplement-Gruppe täglich 1 mg Methylcobalamin und 5 mg Folsäure ein, während die Probanden der Placebo-Gruppe Placebo-Kapseln einnehmen. Das primäre Ergebnis ist die Mattis-Demenz-Bewertungsskala. Die sekundären Ergebnisse sind eine Mini-Mental-State-Untersuchung, eine neuropsychiatrische Bestandsaufnahme und eine Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz. Diese Messungen werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate für 24 Monate durchgeführt. Die Plasma-Homocysteinkonzentrationen im Nüchternzustand werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 18 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenz vom Alzheimer- oder Gefäßtyp
  • Frühe Demenz, definiert durch das klinische Demenz-Rating von 1.

Ausschlusskriterien:

  • lebt alleine
  • erhebliche Kommunikationsprobleme
  • erhebliche Begleiterkrankungen
  • Blutuntersuchungen: Vitamin B12 < 150 pmol/l, Serumkreatinin > 250 mol/l, Hypothyreose und Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala Demenz
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin b12
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Folat
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten
Homocystein
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-B12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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