Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může perorální suplementace vitaminem B12 a folátem zachovat kognitivní funkce pacientů s časnou demencí?

2. února 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Pozadí: Vitamin B12 a folát jsou nezbytné pro zdraví mozku. Suboptimální stav vitaminu B12 a folátu vede ke zvýšení plazmatické koncentrace homocysteinu, což je spojeno s demencí. Suplementace vitaminu B12 a folátu v pilotní studii zlepšila kognitivní funkce dementních subjektů s hyperhomocysteinémií.

Cíl: Zjistit účinnost suplementace vitaminu B12 a folátu při zachování kognitivních funkcí u jedinců s časnou demencí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po stratifikované randomizaci podle minimálního skóre vyšetření duševního stavu užívají subjekty ve skupině suplementů 1 mg methylkobalaminu a 5 mg kyseliny listové denně, zatímco subjekty ve skupině s placebem užívají tobolky s placebem. Primárním výsledkem je Mattisova hodnotící stupnice demence. Sekundárními výstupy jsou mini vyšetření duševního stavu, neuropsychiatrická inventura a Cornellova škála pro depresi u demence. Tato měření se budou provádět na začátku a každých šest měsíců po dobu 24 měsíců. Plazmatické koncentrace homocysteinu nalačno jsou měřeny na začátku a 18měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demence Alzheimerova nebo vaskulárního typu
  • Časná demence definovaná hodnocením klinické demence 1.

Kritéria vyloučení:

  • žije sám
  • značné komunikační problémy
  • významné souběžné nemoci
  • krevní testy: vitamin B12< 150 pmol/l, sérový kreatinin> 250 mol/l, hypotyreóza a syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stupnice hodnocení demence
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
v 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
stupnice hodnocení deprese
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
v 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vitamín B12
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících
folát
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících
homocystein
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-B12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit