Czy doustna suplementacja witaminą B12 i kwasem foliowym może zachować funkcje poznawcze pacjentów z wczesną demencją?
2 lutego 2009 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Tło: Witamina B12 i kwas foliowy są niezbędne dla zdrowia mózgu. Suboptymalny stan witaminy B12 i folianów prowadzi do podwyższenia stężenia homocysteiny w osoczu, co jest związane z demencją. W badaniu pilotażowym suplementacja witaminą B12 i folianem poprawiła funkcje poznawcze osób z demencją i hiperhomocysteinemią.
Cel: Określenie skuteczności suplementacji witaminą B12 i folianami w zachowaniu funkcji poznawczych osób z wczesnym otępieniem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po warstwowej randomizacji na podstawie wyników mini badania stanu psychicznego, osoby z grupy suplementów przyjmują codziennie 1 mg metylokobalaminy i 5 mg kwasu foliowego, podczas gdy osoby z grupy placebo przyjmują kapsułki placebo.
Podstawowym wynikiem jest skala oceny demencji Mattisa.
Drugorzędnymi wynikami są mini badanie stanu psychicznego, inwentaryzacja neuropsychiatryczna oraz skala Cornella dla depresji w otępieniu.
Pomiary te będą wykonywane na początku badania i co sześć miesięcy przez 24 miesiące.
Stężenia homocysteiny w osoczu na czczo są mierzone na początku badania iw 18-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
166
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otępienie typu Alzheimera lub naczyniowego
- Wczesna demencja zdefiniowana na podstawie klinicznej oceny demencji 1.
Kryteria wyłączenia:
- żyje sam
- znaczne problemy komunikacyjne
- istotne choroby współistniejące
- badania krwi: witamina B12 < 150 pmol/l, kreatynina w surowicy > 250 mol/l, niedoczynność tarczycy i kiła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skala oceny demencji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
skala oceny depresji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
witamina b12
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
kwas foliowy
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
homocysteina
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-B12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .