Opløsning Endoclips Vs Epinephrin Injection and Heater Probe
En prospektiv randomiseret sammenligning af en ny hæmostatisk klip (Resolution Clip™) med kombineret epinephrininjektion og varmesonde termokoagulering i den endoskopiske kontrol af ulcusblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødeligheden af mavesårblødning er fortsat høj på trods af fremskridt inden for endoskopi og medicinsk terapi. Endoskopisk terapi kontrollerer effektivt mavesårblødninger og reducerer gentagne blødninger væsentligt. Den bedste endoskopiske behandling er dog stadig uklar. Den nuværende standard for terapi er injektion med fortyndet epinephrin og varmesonde (3,2 mm) termo-koagulering. Det kan dog være forbundet med komplikationer såsom udfældning af myokardieiskæmi eller perforering af varmeprobe.
Endoskopisk klipning er en ny modalitet af endoskopisk behandling, den efterligner brugen af kirurgisk ligatur på blødende arterie. Endo-clipping har den teoretiske fordel i forhold til injektion og varmeprobe, idet vævsreaktionen eller skaden vil være meget mildere.
Resolution Clip™ er en nyudviklet endo-clipping-enhed. Det er overlegent i forhold til ældre generationer af endo-clips, idet det tillader gentagne lukninger og genåbning af klip for at lette nøjagtig placering på blødende arterie for at sikre dens optimale placering for hæmostase.
Konsekutive patienter med endoskopisk bekræftet blødende mavesår vil blive inviteret til at deltage i dette dobbeltblindede, randomiserede forsøg, som sammenligner effektiviteten af Resolution clip og konventionel dobbelt endoskopisk behandling. Patienterne vil blive sammenlignet for 30-dages behandlingssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Endocopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >16, kan indhente skriftligt samtykke
- Sår, der kræver endoskopisk behandling med SRH: Forrest I a, Ib, II a og II b
Ekskluderingskriterier:
- Døende patienter med terminal malignitet
- Graviditet
- Intercurrent ulcus komplikation, der forhindrer behandling og operation bliver obligatorisk, såsom bulbar stenose og ulcus perforation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: DOBBELTTERAPI
|
|
|
Eksperimentel: 'Opløsning klip
|
Opløsningsklip (endo-clipping-enhed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende kontrol af blødning endoskopisk og tilbagevendende blødning efter indledende kontrol
Tidsramme: 30 dage
|
Linisk genblødning er defineret ved frisk hæmatemese, frisk melena eller hæmatokezi og tegn på hypovolæmisk shock (systolisk blodtryk på <90 mmHg og puls >110 pr. minut) og et fald i hæmoglobin på > 2 g/dl pr. 24 timer trods tilstrækkelig transfusion. Genblødning vil blive bekræftet ved en øjeblikkelig endoskopi, der viser frisk blod i maven eller aktiv blødning fra et tidligere set sår. En klinisk genblødning vil blive uafhængigt gennemgået af et bedømmelsespanel. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transfusionskrav (før og efter endoskopisk behandling)
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
Behovet for operation
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
Dødelighed fra tilbagevendende blødninger og alle årsager inden for 30 dage efter behandling
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
|
Behandlingsrelaterede komplikationer f.eks. perforering
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin C Wu, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opløsningsklip (endo-clipping-enhed)
-
Yonsei UniversityAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerKorea, Republikken