- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00165009
Upplösning Endoclips vs epinefrin Injection and Heater Probe
En prospektiv randomiserad jämförelse av en ny hemostatisk klämma (Resolution Clip™) med kombinerad epinefrininjektion och termokoagulering av värmesond vid endoskopisk kontroll av sårblödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dödligheten av magsårblödningar är fortfarande hög trots framsteg inom endoskopi och medicinsk terapi. Endoskopisk terapi kontrollerar effektivt magsårblödning och minskar avsevärt återkommande blödningar. Den bästa endoskopiska behandlingen är dock fortfarande oklart. Den nuvarande standarden för terapi är injektion med utspädd epinefrin och värmesond (3,2 mm) termokoagulering. Det kan dock vara associerat med komplikationer såsom utfällning av myokardischemi eller perforering av värmesond.
Endoskopisk klippning är en framväxande modalitet av endoskopisk behandling, den efterliknar användningen av kirurgisk ligatur på blödande artär. Endo-klippning har den teoretiska fördelen jämfört med injektions- och värmeprob genom att vävnadsreaktionen eller skadan blir mycket mildare.
Resolution Clip™ är en nyutvecklad endoklippningsenhet. Den är överlägsen äldre generationer av endo-clips genom att den tillåter upprepade stängningar och återöppning av klämman för att underlätta korrekt utplacering på blödande artär för att säkerställa dess optimala placering för hemostas.
På varandra följande patienter med endoskopiskt bekräftat blödande magsår kommer att bjudas in att delta i denna dubbelblinda, randomiserade studie, som jämför effekten av Resolution clip och konventionell dubbel endoskopisk behandling. Patienterna kommer att jämföras för 30-dagars behandlingsmisslyckande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Endocopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >16, kan få skriftligt medgivande
- Sår som kräver endoskopisk behandling med SRH: Forrest I a, Ib, II a och II b
Exklusions kriterier:
- Döende patienter med terminal malignitet
- Graviditet
- Interkurrent sårkomplikation som förhindrar behandling och operation blir obligatoriskt såsom bulbar stenos och sårperforering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: DUBBEL TERAPI
|
|
Experimentell: 'Upplösningsklipp
|
Upplösningsklämma (endoklippningsenhet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underlåtenhet att kontrollera blödning endoskopiskt och återkommande blödningar efter initial kontroll
Tidsram: 30 dagar
|
Linisk återblödning definieras av ny hematemes, ny melena eller hematochezi och tecken på hypovolemisk chock (systoliskt blodtryck på <90 mmHg och puls >110 per minut) och en minskning av hemoglobin med > 2 g/dl per 24 timmar trots adekvat transfusion. Återblödning kommer att bekräftas genom en omedelbar endoskopi som visar färskt blod i magen eller aktiv blödning från ett tidigare sett sår. En klinisk återblödning kommer att granskas oberoende av en bedömningspanel. |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transfusionsbehov (före och efter endoskopisk behandling)
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
inom 30 dagar efter behandling
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
inom 30 dagar efter behandling
|
Behovet av operation
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
inom 30 dagar efter behandling
|
Dödlighet av återkommande blödningar och alla orsaker inom 30 dagar efter behandling
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
inom 30 dagar efter behandling
|
Behandlingsrelaterade komplikationer t.ex. perforering
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
|
inom 30 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin C Wu, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peptiskt sår Blödning
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina