Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upplösning Endoclips vs epinefrin Injection and Heater Probe

10 maj 2013 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv randomiserad jämförelse av en ny hemostatisk klämma (Resolution Clip™) med kombinerad epinefrininjektion och termokoagulering av värmesond vid endoskopisk kontroll av sårblödning

För att jämföra effekten av en ny endoskopisk klippanordning (Resolution Clip™) och konventionell epinefrininjektion och termokoagulering av värmesond för kontroll av magsårblödning och förhindrande av återkommande blödningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Dödligheten av magsårblödningar är fortfarande hög trots framsteg inom endoskopi och medicinsk terapi. Endoskopisk terapi kontrollerar effektivt magsårblödning och minskar avsevärt återkommande blödningar. Den bästa endoskopiska behandlingen är dock fortfarande oklart. Den nuvarande standarden för terapi är injektion med utspädd epinefrin och värmesond (3,2 mm) termokoagulering. Det kan dock vara associerat med komplikationer såsom utfällning av myokardischemi eller perforering av värmesond.

Endoskopisk klippning är en framväxande modalitet av endoskopisk behandling, den efterliknar användningen av kirurgisk ligatur på blödande artär. Endo-klippning har den teoretiska fördelen jämfört med injektions- och värmeprob genom att vävnadsreaktionen eller skadan blir mycket mildare.

Resolution Clip™ är en nyutvecklad endoklippningsenhet. Den är överlägsen äldre generationer av endo-clips genom att den tillåter upprepade stängningar och återöppning av klämman för att underlätta korrekt utplacering på blödande artär för att säkerställa dess optimala placering för hemostas.

På varandra följande patienter med endoskopiskt bekräftat blödande magsår kommer att bjudas in att delta i denna dubbelblinda, randomiserade studie, som jämför effekten av Resolution clip och konventionell dubbel endoskopisk behandling. Patienterna kommer att jämföras för 30-dagars behandlingsmisslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Endocopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >16, kan få skriftligt medgivande
  • Sår som kräver endoskopisk behandling med SRH: Forrest I a, Ib, II a och II b

Exklusions kriterier:

  • Döende patienter med terminal malignitet
  • Graviditet
  • Interkurrent sårkomplikation som förhindrar behandling och operation blir obligatoriskt såsom bulbar stenos och sårperforering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: DUBBEL TERAPI
Experimentell: 'Upplösningsklipp
Upplösningsklämma (endoklippningsenhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underlåtenhet att kontrollera blödning endoskopiskt och återkommande blödningar efter initial kontroll
Tidsram: 30 dagar

Linisk återblödning definieras av ny hematemes, ny melena eller hematochezi och tecken på hypovolemisk chock (systoliskt blodtryck på <90 mmHg och puls >110 per minut) och en minskning av hemoglobin med > 2 g/dl per 24 timmar trots adekvat transfusion.

Återblödning kommer att bekräftas genom en omedelbar endoskopi som visar färskt blod i magen eller aktiv blödning från ett tidigare sett sår. En klinisk återblödning kommer att granskas oberoende av en bedömningspanel.

30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transfusionsbehov (före och efter endoskopisk behandling)
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
inom 30 dagar efter behandling
Sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
inom 30 dagar efter behandling
Behovet av operation
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
inom 30 dagar efter behandling
Dödlighet av återkommande blödningar och alla orsaker inom 30 dagar efter behandling
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
inom 30 dagar efter behandling
Behandlingsrelaterade komplikationer t.ex. perforering
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
inom 30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin C Wu, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peptiskt sår Blödning

3
Prenumerera