Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk pulver efter injektionsterapi versus konventionel dobbeltterapi til endoskopisk hæmostase til ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

10. januar 2022 opdateret af: Yonsei University

Akut øvre gastrointestinal blødning (UGIH) er en almindelig tilstand, der fører til hospitalsindlæggelse og har betydelig associeret morbiditet og dødelighed, især hos ældre. De mest almindelige årsager til akut UGIH er nonvariceal. Selvom op til 70 % af blødninger uden varice afvikles med konservative foranstaltninger, er endoskopisk terapi den etablerede metode til behandling af de blødninger, hvor dette ikke er tilstrækkeligt. På trods af fremskridt og øget ekspertise i håndtering af øvre gastrointestinale blødninger, har den associerede dødelighed på op til 15% været uændret i flere år.

EndoClot er et nyt topikalt hæmostatisk pulver, der er godkendt til brug ved blødninger fra øvre gastrointestinale ikke-varicealer. Denne undersøgelse undersøger dens effektivitet til endoskopisk hæmostase ved ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning. Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med øvre GI-blødning, som har behov for endoskopisk hæmostase, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Når der er en øvre GI-blødning med aktiv blødning eller stigmata på læsionerne, vil endoskopisk hæmostase blive udført.

Efter randomisering vil patienter i begge grupper gennemgå endoskopisk hæmostase med epinephrin injektionsbehandling. I studiegruppen vil Endo-clot blive påført efter epinephrin injektionsbehandling. I kontrolgruppen vil hæmoclip blive påført efter epinephrin injektionsbehandling. Effekten af ​​Endo-Clot og hæmoclip vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 19 år
  2. Patienter med hæmatemese, hæmatochezi, melena, mistanke om blødning fra øvre mave-tarm
  3. Indlagte patienter, der blev konsulteret gastroenterolog til behandling af øvre gastrointestinale blødninger
  4. Patienter, der er planlagt til at gennemgå EGD til behandling af øvre gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde diagnosticeret kræft i spiserøret eller mavekræft
  2. Patienter, der er mistænkt for varicealblødning, havde en sygehistorie med levercirrhose, hepatocellulært karcinom
  3. Koagulationsforstyrrelser (hæmofili, ITP,,)
  4. Blødning efter proceduren (EGD-biopsi, EMR, ESD, stentindsættelse..)
  5. Patienter, der ikke kan gennemgå EGD på grund af anatomisk problem, bevidstløshed.
  6. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, såsom dem med psykiatriske problemer, stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) gruppe
Interventionsgruppen
Enhed: Endo-Clot
Efter epinefininjektionsbehandling påføres Endo-Clot straks på den blødende læsion. I alt 2 g AMP®-partikelpulver sprøjtes på den blødende læsion ved hjælp af et kateter, der indføres gennem en arbejdskanal i endoskopet under kontinuerlig luftstrøm.
Andre navne:
  • Hæmostatisk pulvergruppe
Aktiv komparator: Hæmoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) eller elektrisk koagulationsgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå endoskopisk hæmostase med kombinationsbehandling, epinephrin injektionsbehandling og hæmoclip eller elektrisk koagulationsbehandling.
Enhed: hæmoclip eller elektrisk koagulation
Efter epinephrin injektionsbehandling vil hæmoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) blive påført på de blødende læsioner. Antallet af hæmoclips bestemmes af endoskopolog. Elektrisk koagulation vil blive anvendt på de blødende læsioner.
Andre navne:
  • Mekanisk terapi (clip) eller elektrisk koagulationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for vellykket initial hæmostase
Tidsramme: 5 minites efter påføring af Endo-Clot
Det primære endepunkt var øjeblikkelig hæmostase, der definerede som endoskopisk observation af blødningsophør i 5 minutter efter påføring af Endo-Clot.
5 minites efter påføring af Endo-Clot

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningsrater
Tidsramme: 0 ~ 14 dage efter indledende endoskopisk hæmostase
Det sekundære endepunkt var genblødningshyppigheder inden for 14 dage. Genblødning er defineret som klinisk præsentation af hæmatemese, melena eller hæmatochezia.
0 ~ 14 dage efter indledende endoskopisk hæmostase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Endo-Clot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner