Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​blodpladeafledte vækstfaktorer i total knæarthroplastik, et randomiseret forsøg

24. april 2007 opdateret af: Westfries Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​autologt blodpladekoncentrat på blodtab (postoperativt fald i hæmoglobinkoncentrationen), sårhelingskomplikationer, bevægelsesområde, smertereduktion og resultatscore, når det anvendes i total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kortsigtede funktionelle genopretning efter en total knæarthroplastik (TKA) er i høj grad afhængig af initial sårheling. Hæmatomdannelse kan føre til langvarig sårdrænage og vævsnekrose1, hvilket kan have en negativ effekt på tidligt bevægeudslag, postoperative smerter og længden af ​​hospitalsophold. Derudover har undersøgelser antydet, at langvarig sårdrænage også fører til en højere infektionsrate.

For at mindske hæmatomdannelse er primær bløddelshomeostase og tilstrækkelig vævsreparation afgørende. Under den umiddelbare reaktion af væv på skade opstår hæmostase og betændelse. Vækstfaktorer, især PDGF (blodpladeafledt vækstfaktor) og TGF-β (transformerende vækstfaktor-beta), spiller en afgørende rolle i den biokemiske kaskade på reparationsstedet. Disse vækstfaktorer stammer for det meste fra blodplader. De fungerer som kemotaktiske midler for polymorfonukleære leukocytter, makrofager, fibroblaster og lymfocytter. Begge faktorer stimulerer angiogenese og fibroplasi. PDGF har også en rolle i sårkontraktion og remodellering. Ved anvendelse af store koncentrationer af vækstfaktorer i et sår kan der forventes hurtigere vævsreparation og homeostase, hvilket fører til mindre hæmatomdannelse.

Behandling med autologt blodpladekoncentrat involverer direkte påføring af koncentrerede blodplader, vækstfaktorer og fibrin i operationssåret. En lille mængde (55-110 ml) af patientens eget blod udtages for at få en blodpladerig gel, som kan sprøjtes direkte ind i såret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​autologt blodpladekoncentrat på blodtab (postoperativt fald i hæmoglobinkoncentrationen), sårhelingskomplikationer, bevægelsesområde, smertereduktion og resultatscore, når det anvendes i total knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hoorn, Holland, 1620AR
        • Westfries Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik for primær slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse
  • Unormale præoperative niveauer af APTT, PT og/eller trombocytter
  • Homolog blodtransfusion sidste 4 uger
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Brug af jerntilskud eller erythropoietin på operationstidspunktet eller i 1 uge før operation
  • Primær knogletumor eller metastatisk knoglesygdom
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere infektion i knæet
  • Brug af kortikosteroider ved operationen eller i 4 uger før operationen
  • Enhver neuromuskulær lidelse
  • Aktiv infektion eller osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighed af hospitalsophold
Fald i postoperativ blodhæmoglobinkoncentration (som et mål for blodtab)
Antal dage med sårdræning
Bevægelsesområde (ROM); fleksion-forlængelse ved hjælp af et goniometer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal nødvendige homologe blodpakkede celler efter TKA
Smertescore (VAS)
Sårkomplikationer
Mængde og slags smertestillende midler påkrævet
Resultatscoringssystemer:
o International Knee Society TKA Score
o 12-spørgeskemascore
o SF-36
· Patienttilfredshed ved brug af Likert-skalaen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin S Peters, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M04-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner