- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00167895
Brugen af blodpladeafledte vækstfaktorer i total knæarthroplastik, et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kortsigtede funktionelle genopretning efter en total knæarthroplastik (TKA) er i høj grad afhængig af initial sårheling. Hæmatomdannelse kan føre til langvarig sårdrænage og vævsnekrose1, hvilket kan have en negativ effekt på tidligt bevægeudslag, postoperative smerter og længden af hospitalsophold. Derudover har undersøgelser antydet, at langvarig sårdrænage også fører til en højere infektionsrate.
For at mindske hæmatomdannelse er primær bløddelshomeostase og tilstrækkelig vævsreparation afgørende. Under den umiddelbare reaktion af væv på skade opstår hæmostase og betændelse. Vækstfaktorer, især PDGF (blodpladeafledt vækstfaktor) og TGF-β (transformerende vækstfaktor-beta), spiller en afgørende rolle i den biokemiske kaskade på reparationsstedet. Disse vækstfaktorer stammer for det meste fra blodplader. De fungerer som kemotaktiske midler for polymorfonukleære leukocytter, makrofager, fibroblaster og lymfocytter. Begge faktorer stimulerer angiogenese og fibroplasi. PDGF har også en rolle i sårkontraktion og remodellering. Ved anvendelse af store koncentrationer af vækstfaktorer i et sår kan der forventes hurtigere vævsreparation og homeostase, hvilket fører til mindre hæmatomdannelse.
Behandling med autologt blodpladekoncentrat involverer direkte påføring af koncentrerede blodplader, vækstfaktorer og fibrin i operationssåret. En lille mængde (55-110 ml) af patientens eget blod udtages for at få en blodpladerig gel, som kan sprøjtes direkte ind i såret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af autologt blodpladekoncentrat på blodtab (postoperativt fald i hæmoglobinkoncentrationen), sårhelingskomplikationer, bevægelsesområde, smertereduktion og resultatscore, når det anvendes i total knæarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hoorn, Holland, 1620AR
- Westfries Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik for primær slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelse
- Unormale præoperative niveauer af APTT, PT og/eller trombocytter
- Homolog blodtransfusion sidste 4 uger
- Koagulationsforstyrrelse
- Brug af antikoagulerende medicin
- Brug af jerntilskud eller erythropoietin på operationstidspunktet eller i 1 uge før operation
- Primær knogletumor eller metastatisk knoglesygdom
- Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningen
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Tidligere infektion i knæet
- Brug af kortikosteroider ved operationen eller i 4 uger før operationen
- Enhver neuromuskulær lidelse
- Aktiv infektion eller osteomyelitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Varighed af hospitalsophold
|
Fald i postoperativ blodhæmoglobinkoncentration (som et mål for blodtab)
|
Antal dage med sårdræning
|
Bevægelsesområde (ROM); fleksion-forlængelse ved hjælp af et goniometer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal nødvendige homologe blodpakkede celler efter TKA
|
Smertescore (VAS)
|
Sårkomplikationer
|
Mængde og slags smertestillende midler påkrævet
|
Resultatscoringssystemer:
|
o International Knee Society TKA Score
|
o 12-spørgeskemascore
|
o SF-36
|
· Patienttilfredshed ved brug af Likert-skalaen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin S Peters, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M04-035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .