El uso de factores de crecimiento derivados de plaquetas en la artroplastia total de rodilla, un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación funcional a corto plazo después de una artroplastia total de rodilla (ATR) depende en gran medida de la cicatrización inicial de la herida. La formación de hematomas puede provocar drenaje prolongado de la herida y necrosis tisular1, lo que puede tener un efecto negativo en el rango de movimiento inicial, el dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria. Además, los estudios han sugerido que el drenaje prolongado de la herida también conduce a una mayor tasa de infección.
Para disminuir la formación de hematomas, son esenciales la homeostasis primaria de los tejidos blandos y la reparación adecuada de los tejidos. Durante la reacción inmediata del tejido a la lesión, se produce la hemostasia y la inflamación. Los factores de crecimiento, especialmente PDGF (factor de crecimiento derivado de plaquetas) y TGF-β (factor de crecimiento transformante-beta), juegan un papel crucial en la cascada bioquímica en el sitio de reparación. Estos factores de crecimiento se derivan principalmente de las plaquetas. Actúan como agentes quimiotácticos para leucocitos polimorfonucleares, macrófagos, fibroblastos y linfocitos. Ambos factores estimulan la angiogénesis y la fibroplasia. PDGF también tiene un papel en la contracción y remodelación de heridas. Cuando se aplican grandes concentraciones de factores de crecimiento en una herida, se puede esperar una reparación tisular y una homeostasis más rápidas, lo que lleva a una menor formación de hematomas.
El tratamiento con concentrado autólogo de plaquetas implica la aplicación directa de concentrados de plaquetas, factores de crecimiento y fibrina en la herida de la operación. Se toma un pequeño volumen (55-110 ml) de la propia sangre del paciente para obtener un gel rico en plaquetas que se puede rociar directamente en la herida.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del concentrado autólogo de plaquetas sobre la pérdida de sangre (disminución posoperatoria de la concentración de hemoglobina), las complicaciones de cicatrización de heridas, la amplitud de movimiento, la reducción del dolor y las puntuaciones de resultados cuando se utiliza en la artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hoorn, Países Bajos, 1620AR
- Westfries Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria por artrosis primaria
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación
- Niveles preoperatorios anormales de APTT, PT y/o trombocitos
- Transfusión de sangre homóloga últimas 4 semanas
- Trastorno de la coagulación
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Uso de suplementos de hierro o eritropoyetina en el momento de la operación o durante 1 semana antes de la operación
- Tumor óseo primario o enfermedad ósea metastásica
- No puede o no quiere participar en el seguimiento
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Infeccion previa en rodilla
- Uso de corticosteroides en el momento de la operación o durante las 4 semanas previas a la operación
- Cualquier trastorno neuromuscular
- Infección activa u osteomielitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Duración de la estancia hospitalaria
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Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre posoperatoria (como medida de la pérdida de sangre)
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Número de días de drenaje de la herida
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Rango de movimiento (ROM); flexión-extensión usando un goniómetro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de glóbulos rojos homólogos necesarios después de la ATR
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Puntuación del dolor (EVA)
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Complicaciones de heridas
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Cantidad y tipo de analgésicos requeridos
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Sistemas de puntuación de resultados:
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o Puntuación TKA de la Sociedad Internacional de la Rodilla
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o Puntuación de 12 cuestionarios
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o SF-36
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· Satisfacción del paciente utilizando la escala de Likert
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin S Peters, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M04-035
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