- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169962
Undersøgelse af Pulmozyme til behandling af svære astmaepisoder
Brug af aerosoliseret rhDNase (Pulmozyme®) i skadestue voksne med refraktær akut astma: en pilotundersøgelse
Selv med nuværende standard ED-behandlinger vil 20-25% af patienter, der præsenterer ED med en akut astmaepisode, stadig kræve hospitalsindlæggelse. For patienter, der ikke reagerer på beta-agonister, vil indlæggelsesraterne være højere. Af dem, der er godt nok til at blive udskrevet fra ED, vil næsten 30% få tilbagefald inden for en måned. Mere end 5.000 patienter med astma dør stadig hvert år i USA. For patienter, som ikke reagerer på beta-agonister, er der relativt få behandlingsmuligheder til hurtig bedring af symptomer og lungefunktion. Formentlig spiller slimudskillelse og tilstopning en vigtig rolle i patogenesen af svær astma, der ikke reagerer på beta-agonister. Brugen af midler til at fremme clearance af intraluminale sekreter og slimpropper kan repræsentere et vigtigt fremskridt i behandlingen af akut syge astmatikere, både for at fremskynde bedring og forebygge forringelse af den akutte pleje og for at forhindre tilbagefald efter udskrivelse fra ED.
MÅL
2.1 Undersøgelseshypotese: rhDNAse kan sikkert anvendes til patienter, der henvender sig til skadestuen med akut moderat-svær astma, som ikke har tilstrækkelig respons på beta-agonister
Projektspecifikt mål: Dette er et pilotstudie for at bestemme sikkerheden af tre forskellige doser af pulmozyme® (2,5 mg, 5,0 mg og 7,5 mg) hos patienter, der præsenterer sig på ED med akut astma. Ud over sikkerhedstrends for forbedring af lungefunktion og kliniske resultater vil blive overvåget og data analyseret. Baseret på sikkerhedsprofilen og observerbare reaktioner på behandlingen kan denne information bruges til at udvikle større forsøg for at bestemme effektiviteten og doseringsstrategien for behandling af akut syge astmatikere med rhDNAse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- LIJMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
akut astma FEV1<60% post-standard pleje alder 18-55 år -
Ekskluderingskriterier:
anden kronisk lungesygdom graviditet -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
FEV1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Silverman, MD, LIJMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03.05.086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .