Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitromycin givet én gang dagligt versus cefuroximaxetil givet to gange dagligt hos børn med mellemøreinfektioner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner ≥6 måneder og <59 måneder gamle med AOM;
• Nylig (inden for de sidste 72 timer) og hurtig indtræden af ​​AOM-tegn og -symptomer;
• Tilstedeværelsen af ​​MEF på otoskopi angivet ved en svulmende trommehinde;
• Otalgi eller træk i øret eller berøring inden for de sidste 24 timer, der forstyrrer eller udelukker normal aktivitet eller søvn;
• Mindst 1 af følgende kliniske fund, der ikke er specifikke for AOM: feber, opkastning, diarré, anoreksi, søvnforstyrrelser eller irritabilitet;
• Tympanocentese udført i henhold til protokol med MEF-prøve indsamlet;
• Informeret samtykke skal indhentes skriftligt ved tilmelding til undersøgelsen fra barnets forælder/juridisk bemyndigede repræsentant. Forælderen/lovens autoriserede repræsentant har indvilliget i at give opfølgningsoplysninger og sørge for alle planlagte besøg, også i tilfælde af at undersøgelsesmedicinen seponeres.

Ekskluderingskriterier:

• Usikker diagnose af AOM eller tegn og symptomer på AOM, der ville gøre forsøgspersonen til en kandidat til observation og analgetisk behandling med observation i 2-3 dage;
• Otorrhea eller tympanostomirør til stede i begge øre ved studiestart;
• Otitis externa;
• Downs syndrom, ganespalte, kraniofaciale lidelser, cystisk fibrose/mucoviscidose, immotile cilia-syndrom, medfødt immundefekt eller erhvervet immundefektsyndrom med <25 % CD4-tal eller som kræver profylakse for Pneumocystis jiroveci (carinii-behandling)
• Kendt medfødt forlænget QT-syndrom;
• Ukorrigeret hypokaliæmi (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesæmi (baseret på laboratorievurdering), bradykardi (<50 bpm);
• Myasthenia gravis;
• Kendt nedsat nyrefunktion, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min;
• Enhver medicinsk tilstand (herunder udviklingsforstyrrelser, synsforstyrrelser eller okulære abnormiteter), som efter investigatorens mening ville forstyrre implementeringen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
• Emnet:
• Bliver behandlet med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen, dvs. cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin, klasse IA (f.eks. quinidin og procainamid) eller klasse III (f.eks. dofetilid) antiarytmika, simvastatin, lovastatin og ator ;
• Er i øjeblikket i behandling med systemiske antibakterielle midler eller er blevet behandlet med systemiske antibakterielle midler inden for 5 dage før tilmelding;
• Er blevet behandlet med nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage; eller
• Er blevet behandlet med rifampicin, phenytoin, carbamazepin eller perikon inden for de sidste 2 uger.
• Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for makrolider, penicilliner eller cephalosporiner;
• Tidligere optagelse i denne undersøgelse eller tidligere behandling med telithromycin;
• Børn af investigator eller subinvestigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.