Vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van telithromycine eenmaal daags toegediend versus cefuroximaxetil tweemaal daags toegediend bij kinderen met middenoorontstekingen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ≥6 maanden en <59 maanden oud met AOM;
• Recente (in de afgelopen 72 uur) en snel optredende tekenen en symptomen van AOM;
• De aanwezigheid van MEF op otoscopie aangegeven door een uitpuilend trommelvlies;
• Otalgie of oortrekken of aanraken in de afgelopen 24 uur dat de normale activiteit of slaap verstoort of verhindert;
• Ten minste 1 van de volgende klinische bevindingen die niet specifiek zijn voor AOM: koorts, braken, diarree, anorexia, slaapstoornissen of prikkelbaarheid;
• Tympanocentese uitgevoerd volgens protocol met verzameld MEF-monster;
• Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen bij inschrijving voor het onderzoek, van de ouder/wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van het kind. De ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft ermee ingestemd om vervolginformatie te verstrekken en alle geplande bezoeken te regelen, zelfs in het geval dat de studiemedicatie wordt stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

• Onzekere diagnose van AOM of tekenen en symptomen van AOM waardoor de patiënt in aanmerking komt voor observatie en analgetische therapie met observatie gedurende 2-3 dagen;
• Otorroe of tympanostomiebuis aanwezig in beide oren bij aanvang van het onderzoek;
• Otitis externa;
• Downsyndroom, gespleten gehemelte, craniofaciale aandoeningen, cystische fibrose/mucoviscidose, onbeweeglijk ciliasyndroom, congenitale immunodeficiëntie of verworven immunodeficiëntiesyndroom met <25% CD4-telling of die profylaxe vereisen voor Pneumocystis jiroveci (carinii) of die behandeling vereisen voor een opportunistische infectie;
• Bekend congenitaal verlengd QT-syndroom;
• Ongecorrigeerde hypokaliëmie (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesiëmie (gebaseerd op laboratoriumonderzoek), bradycardie (<50 spm);
• Myasthenia gravis;
• Bekende verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit de creatinineklaring ≤25 ml/min;
• Elke medische aandoening (waaronder ontwikkelingsstoornissen, visuele stoornissen of oculaire afwijkingen) die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren;
• Het onderwerp:
• Wordt behandeld met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol, dwz cisapride, pimozide, astemizol, terfenadine, ergotamine, dihydro-ergotamine, klasse IA (bijv. kinidine en procaïnamide) of klasse III (bijv. dofetilide) antiaritmica, simvastatine, lovastatine en atorvastatine ;
• Wordt momenteel behandeld met systemische antibacteriële middelen of is binnen 5 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeld met systemische antibacteriële middelen;
• in de afgelopen 30 dagen is behandeld met onderzoeksmedicatie; of
• Is in de afgelopen 2 weken behandeld met rifampicine, fenytoïne, carbamazepine of sint-janskruid.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor macroliden, penicillines of cefalosporines;
• Eerdere deelname aan deze studie of eerdere behandeling met telithromycine;
• Kinderen van de (sub)onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.