Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Telithromycin im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Cefuroximaxetil bei Kindern mit Mittelohrentzündungen

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von ≥6 Monaten und <59 Monaten mit AOM;
• Kürzlich (innerhalb der letzten 72 Stunden) und schnell auftretende AOM-Anzeichen und -Symptome;
• Das Vorhandensein von MEF bei der Otoskopie wird durch ein vorgewölbtes Trommelfell angezeigt;
• Otalgie oder Ohrziehen oder -berühren innerhalb der letzten 24 Stunden, das die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt oder ausschließt;
• Mindestens einer der folgenden klinischen Befunde, die nicht spezifisch für AOM sind: Fieber, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Schlafstörung oder Reizbarkeit;
• Gemäß Protokoll durchgeführte Tympanozentese mit entnommener MEF-Probe;
• Die Einverständniserklärung muss bei der Anmeldung zur Studie schriftlich vom Elternteil/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Kindes eingeholt werden. Der Elternteil/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat zugestimmt, Folgeinformationen bereitzustellen und alle geplanten Besuche zu arrangieren, auch für den Fall, dass die Studienmedikation abgesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

• Unsichere Diagnose einer AOM oder Anzeichen und Symptome einer AOM, die den Probanden für eine Beobachtung und analgetische Therapie mit Beobachtung über 2–3 Tage geeignet machen würden;
• Otorrhoe oder Paukenröhrchen bei Studienbeginn in beiden Ohren vorhanden;
• Außenohrentzündung;
• Down-Syndrom, Gaumenspalte, kraniofaziale Erkrankungen, zystische Fibrose/Mukoviszidose, Syndrom der immotilen Zilien, angeborene Immunschwäche oder erworbenes Immunschwächesyndrom mit <25 % CD4-Anzahl oder Notwendigkeit einer Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveci (carinii) oder Notwendigkeit einer Behandlung wegen einer opportunistischen Infektion;
• Bekanntes angeborenes verlängertes QT-Syndrom;
• Unkorrigierte Hypokaliämie (≤ 3 mmol/L [mEq/L]), Hypomagnesiämie (basierend auf Laborbeurteilung), Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute);
• Myasthenia gravis;
• Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, erkennbar an einer Kreatinin-Clearance von ≤ 25 ml/min;
• Jeder medizinische Zustand (einschließlich Entwicklungsstörungen, Sehstörungen oder Augenanomalien), der nach Ansicht des Prüfarztes die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
• Das Thema:
• Wird mit Arzneimitteln behandelt, die im Studienprotokoll nicht zulässig sind, z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin und Procainamid) oder Klasse III (z. B. Dofetilid), Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin ;
• Wird derzeit mit systemischen Antibiotika behandelt oder wurde innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung mit systemischen Antibiotika behandelt;
• Wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfmedikament behandelt; oder
• Wurde innerhalb der letzten 2 Wochen mit Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Johanniskraut behandelt.
• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Makroliden, Penicillinen oder Cephalosporinen in der Vorgeschichte;
• Frühere Einschreibung in diese Studie oder vorherige Behandlung mit Telithromycin;
• Kinder des Prüfarztes oder Unterprüfers, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators, anderer Mitarbeiter oder Verwandter davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.