Studio comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della telitromicina somministrata una volta al giorno rispetto a acetossietilcefuroxima somministrata due volte al giorno nei bambini con infezioni dell'orecchio medio

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥6 mesi e <59 mesi con OMA;
• Recente (entro le ultime 72 ore) e rapida insorgenza di segni e sintomi di AOM;
• La presenza di MEF all'otoscopia indicata da una membrana timpanica sporgente;
• Otalgia o orecchio che tira o tocca nelle ultime 24 ore che interferisce con o preclude la normale attività o il sonno;
• Almeno 1 dei seguenti reperti clinici non specifici di OMA: febbre, vomito, diarrea, anoressia, disturbi del sonno o irritabilità;
• Timpanocentesi eseguita secondo protocollo con campione MEF raccolto;
• Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto al momento dell'iscrizione allo studio, dal genitore/rappresentante legalmente autorizzato del bambino. Il genitore/rappresentante legalmente autorizzato ha accettato di fornire informazioni di follow-up e organizzare tutte le visite programmate, anche nel caso in cui il farmaco in studio venga interrotto.

Criteri di esclusione:

• diagnosi incerta di OMA o segni e sintomi di OMA che renderebbero il soggetto candidato all'osservazione e alla terapia analgesica con osservazione per 2-3 giorni;
• Otorrea o tubo timpanostomico presenti in entrambi gli orecchi all'ingresso nello studio;
• Otite esterna;
• Sindrome di Down, palatoschisi, disturbi craniofacciali, fibrosi cistica/mucoviscidosi, sindrome delle ciglia immobili, immunodeficienza congenita o sindrome da immunodeficienza acquisita con conta dei CD4 <25% o che richiedono profilassi per Pneumocystis jiroveci (carinii) o che richiedono trattamento per un'infezione opportunistica;
• Sindrome del QT prolungato congenita nota;
• Ipokaliemia non corretta (≤3 mmol/L [mEq/L]), ipomagnesiemia (basata su valutazione di laboratorio), bradicardia (<50 bpm);
• Miastenia grave;
• Funzione renale compromessa nota, come dimostrato dalla clearance della creatinina ≤25 mL/min;
• Qualsiasi condizione medica (inclusi disturbi dello sviluppo, disturbi visivi o anomalie oculari) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio;
• Il soggetto:
• È in trattamento con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio, ad esempio cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, ergotamina, diidroergotamina, agenti antiaritmici di classe IA (ad esempio, chinidina e procainamide) o di classe III (ad esempio, dofetilide), simvastatina, lovastatina e atorvastatina ;
• È attualmente in trattamento con antibatterici sistemici o è stato trattato con antibatterici sistemici entro 5 giorni prima dell'arruolamento;
• È stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni; O
• È stato trattato con rifampicina, fenitoina, carbamazepina o erba di San Giovanni nelle ultime 2 settimane.
• Storia di ipersensibilità o intolleranza a macrolidi, penicilline o cefalosporine;
• Precedente arruolamento in questo studio o precedente trattamento con telitromicina;
• Figli dello sperimentatore o subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.