Сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности телитромицина, назначаемого один раз в день, по сравнению с цефуроксимаксетилом, назначаемым два раза в день, у детей с инфекциями среднего уха

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте ≥6 месяцев и <59 месяцев с ОСО;
• Недавнее (в течение последних 72 часов) и быстрое появление признаков и симптомов ОСО;
• На наличие МЭФ при отоскопии указывает выпячивание барабанной перепонки;
• Оталгия или дергание или прикосновение к уху в течение последних 24 часов, что мешает или препятствует нормальной активности или сну;
• По крайней мере 1 из следующих клинических признаков, не характерных для ОСО: лихорадка, рвота, диарея, анорексия, нарушение сна или раздражительность;
• Тимпаноцентез, выполненный в соответствии с протоколом, с взятой пробой MEF;
• Информированное согласие должно быть получено в письменной форме при включении в исследование от родителя/законного представителя ребенка. Родитель/законный представитель согласился предоставить последующую информацию и организовать все запланированные визиты, даже в случае прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Неопределенный диагноз ОСО или признаки и симптомы ОСО, которые делают субъекта кандидатом на наблюдение и обезболивающую терапию с наблюдением в течение 2-3 дней;
• Оторея или тимпаностомическая трубка присутствуют в любом ухе при включении в исследование;
• Наружный отит;
• Синдром Дауна, расщепление неба, черепно-лицевые расстройства, муковисцидоз/муковисцидоз, синдром неподвижных ресничек, врожденный иммунодефицит или синдром приобретенного иммунодефицита с количеством CD4 <25% или требующие профилактики Pneumocystis jiroveci (carinii) или требующие лечения оппортунистической инфекции;
• Известный врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• Некорригированная гипокалиемия (≤3 ммоль/л [мэкв/л]), гипомагниемия (на основании лабораторной оценки), брадикардия (<50 ударов в минуту);
• Миастения гравис;
• Известные нарушения функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ≤25 мл/мин;
• Любое медицинское состояние (включая нарушения развития, нарушения зрения или глазные аномалии), которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола или интерпретации результатов исследования;
• Тема:
• Получает лечение препаратами, не разрешенными протоколом исследования, например, цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, эрготамином, дигидроэрготамином, антиаритмическими средствами класса IA ​​(например, хинидин и прокаинамид) или класса III (например, дофетилид), симвастатином, ловастатином и аторвастатином ;
• В настоящее время лечится системными антибактериальными препаратами или лечился системными антибактериальными препаратами в течение 5 дней до регистрации;
• лечился каким-либо исследуемым препаратом в течение последних 30 дней; или
• Лечение рифампицином, фенитоином, карбамазепином или зверобоем в течение последних 2 недель.
• История гиперчувствительности или непереносимости макролидов, пенициллинов или цефалоспоринов;
• Предыдущая регистрация в этом исследовании или предыдущее лечение телитромицином;
• Дети исследователя или соисследователя, научного сотрудника, фармацевта, координатора исследования, других сотрудников или их родственников, непосредственно участвующих в проведении протокола.