Estudo comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da telitromicina administrada uma vez ao dia versus cefuroxima axetil administrada duas vezes ao dia em crianças com infecções do ouvido médio

Critério de inclusão:

• Indivíduos ≥6 meses e <59 meses de idade com OMA;
• Início recente (nas últimas 72 horas) e rápido de sinais e sintomas de OMA;
• A presença de MEF na otoscopia indicada por abaulamento da membrana timpânica;
• Otalgia ou puxão ou toque na orelha nas últimas 24 horas que interfira ou impeça a atividade normal ou o sono;
• Pelo menos 1 dos seguintes achados clínicos não específicos da OMA: febre, vômito, diarreia, anorexia, distúrbios do sono ou irritabilidade;
• Timpanocentese realizada conforme protocolo com coleta de amostra de MEF;
• O consentimento informado deve ser obtido por escrito no momento da inscrição no estudo, do pai/mãe/representante legalmente autorizado da criança. O pai/representante legalmente autorizado concordou em fornecer informações de acompanhamento e organizar todas as visitas agendadas, mesmo no caso de a medicação do estudo ser descontinuada.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico incerto de OMA ou sinais e sintomas de OMA que tornariam o indivíduo um candidato para observação e terapia analgésica com observação por 2-3 dias;
• Otorreia ou tubo de timpanostomia presente em qualquer ouvido na entrada do estudo;
• Otite externa;
• Síndrome de Down, fenda palatina, distúrbios craniofaciais, fibrose cística/mucoviscidose, síndrome de cílios imóveis, imunodeficiência congênita ou síndrome de imunodeficiência adquirida com <25% de contagem de CD4 ou requerendo profilaxia para Pneumocystis jiroveci (carinii) ou requerendo tratamento para uma infecção oportunista;
• Síndrome do QT prolongado congênito conhecida;
• hipocalemia não corrigida (≤3 mmol/L [mEq/L]), hipomagnesemia (baseada em avaliação laboratorial), bradicardia (<50 bpm);
• Miastenia grave;
• Função renal prejudicada conhecida, demonstrada pelo clearance de creatinina ≤25 mL/min;
• Qualquer condição médica (incluindo distúrbios do desenvolvimento, distúrbios visuais ou anormalidades oculares) que, na opinião do investigador, possa interferir na implementação do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo;
• O sujeito:
• Está sendo tratado com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo, ou seja, cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, ergotamina, dihidroergotamina, agentes antiarrítmicos classe IA (por exemplo, quinidina e procainamida) ou classe III (por exemplo, dofetilida), sinvastatina, lovastatina e atorvastatina ;
• Está sendo tratado atualmente com antibacterianos sistêmicos ou foi tratado com antibacterianos sistêmicos nos 5 dias anteriores à inscrição;
• Foi tratado com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias; ou
• Foi tratado com rifampicina, fenitoína, carbamazepina ou erva de São João nas últimas 2 semanas.
• História de hipersensibilidade ou intolerância a macrolídeos, penicilinas ou cefalosporinas;
• Inscrição prévia neste estudo ou tratamento anterior com telitromicina;
• Filhos do investigador ou subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.