Sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitromycin gitt én gang daglig versus cefuroksimaksetil gitt to ganger daglig hos barn med mellomøreinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Personer ≥6 måneder og <59 måneder gamle med AOM;
• Nylig (innen de siste 72 timene) og raskt debut av AOM-tegn og -symptomer;
• Tilstedeværelsen av MEF på otoskopi indikert av en svulmende trommehinne;
• Otalgi eller ørepussing eller berøring i løpet av de siste 24 timene som forstyrrer eller utelukker normal aktivitet eller søvn;
• Minst 1 av følgende kliniske funn som ikke er spesifikke for AOM: feber, oppkast, diaré, anoreksi, søvnforstyrrelser eller irritabilitet;
• Tympanocentese utført i henhold til protokoll med MEF-prøve samlet;
• Informert samtykke må innhentes skriftlig ved påmelding til studiet, fra barnets forelder/lovlig autoriserte representant. Foreldre/fullmektig har samtykket i å gi oppfølgingsinformasjon og tilrettelegge for alle planlagte besøk, også i tilfelle studiemedisinering seponeres.

Ekskluderingskriterier:

• Usikker diagnose av AOM eller tegn og symptomer på AOM som vil gjøre forsøkspersonen til en kandidat for observasjon og smertestillende terapi med observasjon i 2-3 dager;
• Otoré eller tympanostomirør tilstede i begge øret ved studiestart;
• Otitis externa;
• Downs syndrom, ganespalte, kraniofaciale lidelser, cystisk fibrose/mucoviscidose, immotile cilia-syndrom, medfødt immunsvikt eller ervervet immunsviktsyndrom med <25 % CD4-tall eller som krever profylakse for Pneumocystis jiroveci (carinii-behandling)
• Kjent medfødt forlenget QT-syndrom;
• Ukorrigert hypokalemi (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesemi (basert på laboratorievurdering), bradykardi (<50 bpm);
• Myasthenia gravis;
• Kjent nedsatt nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min;
• Enhver medisinsk tilstand (inkludert utviklingsforstyrrelser, synsforstyrrelser eller okulære abnormiteter) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre implementeringen av protokollen eller tolkningen av studieresultatene;
• Emnet:
• Blir behandlet med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen, dvs. cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin, klasse IA (f.eks. kinidin og prokainamid) eller klasse III (f.eks. dofetilid) antiarytmika, simvastatin, lovastatin og ator ;
• Behandles for tiden med systemiske antibakterielle midler eller har blitt behandlet med systemiske antibakterielle midler innen 5 dager før påmelding;
• Har blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene; eller
• Har blitt behandlet med rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller johannesurt i løpet av de siste 2 ukene.
• Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor makrolider, penicilliner eller cefalosporiner;
• Tidligere påmelding i denne studien eller tidligere behandling med telitromycin;
• Barn av etterforskeren eller underetterforskeren, forskningsassistenten, farmasøyten, studiekoordinatoren, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.