Összehasonlító vizsgálat a napi egyszer adott telitromicin és a naponta kétszer adott cefuroxim-axetil hatásosságának és biztonságosságának értékelésére középfülfertőzésben szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 6 hónaposnál idősebb és 59 hónaposnál fiatalabb, AOM-ban szenvedő alanyok;
• Az AOM jelei és tünetei a közelmúltban (az elmúlt 72 órában) és gyorsan jelentkeztek;
• A MEF jelenléte az otoszkópiában, amelyet kidudorodó dobhártya jelez;
• Otalgia vagy fülhúzás vagy érintés az elmúlt 24 órában, amely megzavarja vagy kizárja a normál tevékenységet vagy alvást;
• A következő klinikai tünetek közül legalább 1 nem specifikus AOM-ra: láz, hányás, hasmenés, étvágytalanság, alvászavar vagy ingerlékenység;
• A timpanocentézis protokollonként végzett MEF mintával;
• A vizsgálatba való beiratkozáskor írásos beleegyezést kell kérni a gyermek szülőjétől/törvényes képviselőjétől. A szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő beleegyezett, hogy nyomon követési tájékoztatást ad, és megszervezi az összes tervezett látogatást, még abban az esetben is, ha a vizsgálati gyógyszeres kezelést leállítják.

Kizárási kritériumok:

• Az AOM bizonytalan diagnózisa vagy az AOM jelei és tünetei, amelyek miatt az alany 2-3 napos megfigyeléssel járó megfigyelésre és fájdalomcsillapító terápiára jelentkezhet;
• Otorrhoea vagy tympanostomiás tubus mindkét fülben jelen van a vizsgálatba való belépéskor;
• Otitis externa;
• Down-szindróma, szájpadhasadék, koponya-arcbetegségek, cisztás fibrózis/mucoviscidosis, immotilis csillószindróma, veleszületett immunhiányos vagy szerzett immunhiányos szindróma <25%-os CD4-számmal, vagy Pneumocystis jiroveci (carinii) profilaxisát igénylő, vagy opportunista fertőzés miatti kezelést igényel;
• Ismert veleszületett megnyúlt QT-szindróma;
• Nem korrigált hypokalaemia (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesemia (laboratóriumi értékelés alapján), bradycardia (<50 bpm);
• Myasthenia gravis;
• Ismert károsodott vesefunkció, amit a kreatinin-clearance ≤25 ml/perc mutat;
• Bármilyen egészségügyi állapot (beleértve a fejlődési rendellenességeket, a látási rendellenességeket vagy a szem rendellenességeit), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését;
• A téma:
• Olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyeket a vizsgálati protokoll nem engedélyez, pl. ciszaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin, IA osztályú (pl. kinidin és prokainamid) vagy III osztályú (pl. dofetilid) antiaritmiás szerek, szimvasztatin, lovasztatin és ator ;
• jelenleg szisztémás antibakteriális szerekkel kezelik, vagy a beiratkozást megelőző 5 napon belül szisztémás antibakteriális szerekkel kezelték;
• az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték; vagy
• Rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel vagy orbáncfűvel kezelték az elmúlt 2 hétben.
• A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy intolerancia makrolidokra, penicillinekre vagy cefalosporinokra;
• Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy korábbi telitromicin-kezelés;
• A vizsgálati terv lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgáló vagy segédkutató, kutatói asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik gyermekei.