Fase IV-studie, Betaseron versus Copaxone til recidiverende remitterende eller CIS-former af MS med tredobbelt dosis Gad 3 T MRI (BECOME)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget for at deltage i forsøget:

• Være mellem 18 og 55 år, ved baseline.
• Være i stand til at give informeret samtykke på engelsk forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Spansktalende patienter, der ikke læser engelsk godt, kan give skriftligt informeret samtykke, hvis en slægtning eller ven, der taler flydende både engelsk og spansk, har oversat samtykket og eventuelle spørgsmål patienten måtte have .
• Vær tilgængelig og villig til at gennemføre alle studievurderinger.

• Mød i øjeblikket en af ​​de to følgende former for multipel sklerose:

  1. Recidiverende-remitterende ms plus tegn på nylig sygdomsaktivitet som vist ved udviklingen af ​​en eller flere kliniske og/eller MR-læsioner i løbet af de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.

  2. Et CIS i overensstemmelse med demyelinisering af centralnervesystemet (CNS) bekræftet ved oftalmologisk eller neurologisk undersøgelse med start inden for 6 måneder før studiestart. Ligeledes: a- bevis for spredning i rummet, bør der være to eller flere hjerne-MR-læsioner ≥ 3 mm i størrelse, hvoraf mindst én skal være ægformet og/eller periventrikulær lokaliseret; og b- Som bevis på spredning i tide, hvis CIS er akut (≤1 måned) skal der være en eller flere ikke-forstærkende læsioner, eller hvis CIS ikke er akut (ældre end 1 måned) skal MR vise en eller flere forstærke læsioner.

     • Ved baseline skal du have en EDSS mellem 0-5,5.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder. Alle kvinder skal have negative graviditetstestresultater ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
• Screening af laboratorieresultater, der bekræfter tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Eksklusionskriterier

Patienter fik ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

• Begyndelse af et tilbagefald mellem screening og undersøgelsesdag 1.
• Præsentere beviser eller historie om tilstande, der kunne påvirke CNS eller interferere med MR-resultaterne eller enhver anden evaluering i undersøgelsen.
• Besidder nogen af ​​de standard metalliske enheder eller fremmedlegemer, der er kontraindikationer for MR.
• Patientvægt og/eller størrelse kan ikke passe ind i 3T MR-scanneren.
• Graviditet, som angivet ved en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøg eller en positiv uringraviditetstest ved baselinebesøget. Forsøgspersoner, der ammer, er også udelukket.
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for Gadolinium-chelater, humane proteiner inklusive albumin og interferoner eller Glatirameracetat eller Mannitol.
• Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertesygdomme, såsom dysrytmier, angina eller ukompenseret kongestiv hjertesvigt. Anamnese med eller aktuelle ustabile medicinske tilstande, der kan anses for at være klinisk signifikante.
• Intolerance eller enhver kontraindikation over for acetaminophen, ibuprofen eller steroider.
• Manglende evne, efter den primære investigator eller personalets opfattelse, til at overholde protokolkravene i undersøgelsens varighed.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste seks måneder
• Historie eller nuværende bevis på afhængighed.
• Har aktiv mavesår.
• Manglende evne til at få administreret subkutane injektioner.
• Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
• Klaustrofobi.
• Ukontrollerede hovedbevægelser.
• Behandling med et af følgende inden for de angivne tidsrammer: Enhver af interferonerne i > 6 måneder · Glatirameracetat (Copaxone) i > 6 måneder. Ingen forudgående brug tilladt af total lymfoid bestråling, anti-lymfocyt monoklonalt antistof (f.eks. (Campath- 1H) .Mitoxantron, cyclophosphamid, Azathioprin, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), cyclosporin inden for 6 måneder før screeningsbesøget·Ethvert forsøgslægemiddel 21 dage før screeningsbesøg·Systemiske kortikosteroider·ACTH fra screeningsbesøg til studiedag