Studie fáze IV, Betaseron versus Copaxone pro relapsující remitující nebo CIS formy RS pomocí trojité dávky Gad 3 T MRI (BECOME)

Kritéria pro zařazení:

Aby pacienti mohli vstoupit do studie, musí v době základní návštěvy splňovat všechna následující kritéria:

• Být ve věku mezi 18 a 55 lety, na začátku.
• Být schopni dát informovaný souhlas v angličtině před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Španělsky mluvící pacienti, kteří nečtou dobře anglicky, mohou dát písemný informovaný souhlas, pokud příbuzný nebo přítel hovořící plynně anglicky i španělsky souhlas přeložil a případné dotazy pacienta .
• Buďte k dispozici a ochotni dokončit všechna studijní hodnocení.

• V současné době se setkáváme s jednou ze dvou následujících forem roztroušené sklerózy:

  1. Recidivující-remitující ms plus důkaz nedávné aktivity onemocnění, jak je ukázáno rozvojem jedné nebo více klinických a/nebo MRI lézí během 6 měsíců před vstupem do studie.

  2. CIS konzistentní s demyelinizací centrálního nervového systému (CNS) potvrzenou oftalmologickým nebo neurologickým vyšetřením s nástupem do 6 měsíců před vstupem do studie. Také:a- důkaz diseminace v prostoru, měly by existovat dvě nebo více lézí MRI mozku o velikosti ≥ 3 mm, z nichž alespoň jedna by měla být vejčitá a/nebo periventrikulární; a b- Jako důkaz šíření v čase, pokud je CIS akutní (≤ 1 měsíc), měla by existovat jedna nebo více nezvětšujících se lézí nebo pokud CIS není akutní (starší než 1 měsíc), MRI by měla ukázat jednu nebo více zesílení lézí.

     • Na začátku mějte EDSS mezi 0-5,5.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce. Všechny ženy musí mít negativní výsledky těhotenského testu při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku.
• Screeningové laboratorní výsledky, které potvrzují adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebyli povoleni do studie, pokud splnili některé z následujících kritérií:

• Nástup relapsu mezi screeningem a 1. dnem studie.
• Předložte důkazy nebo anamnézu jakýchkoli stavů, které by mohly ovlivnit CNS nebo interferovat s výsledky MRI nebo s jakýmkoli jiným hodnocením ve studii.
• Mějte u sebe jakékoli standardní kovové zařízení nebo cizí tělesa, která jsou kontraindikací pro MRI.
• Hmotnost nebo velikost pacienta se nevejde do 3T MRI skeneru.
• Těhotenství, jak je označeno pozitivním těhotenským testem v séru při screeningové návštěvě nebo pozitivním těhotenským testem v moči při základní návštěvě. Vyloučeny jsou také subjekty, které kojí.
• Máte známou alergii nebo přecitlivělost na cheláty gadolinia, lidské proteiny včetně albuminu a interferonů nebo Glatiramer Acetate nebo Manitol.
• Nekontrolovaná, klinicky významná srdeční onemocnění, jako jsou dysrytmie, angina pectoris nebo nekompenzované městnavé srdeční selhání. Anamnéza nebo současný nestabilní zdravotní stav, který by mohl být považován za klinicky významný.
• Nesnášenlivost nebo jakákoli kontraindikace acetaminofenu, ibuprofenu nebo steroidů.
• Neschopnost, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo personálu, dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie.
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních šesti měsíců
• Historie nebo současné důkazy o závislostech.
• Máte aktivní peptický vřed.
• Neschopnost podat subkutánní injekce.
• Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost pacienta porozumět postupům studie.
• Klaustrofobie.
• Nekontrolované pohyby hlavy.
• Léčba kterýmkoli z následujících v uvedených časových rámcích: Jakýkoli z interferonů po dobu > 6 měsíců · Glatiramer acetát (Copaxone) po dobu > 6 měsíců. Není povoleno předchozí použití celkového lymfoidního ozáření, anti-lymfocytární monoklonální protilátka (např. (Campath- 1H) .Mitoxantron,cyklofosfamid, Azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG), cyklosporin během 6 měsíců před screeningovou návštěvou·Jakékoli hodnocené léčivo 21 dní před screeningovou návštěvou·Systémové kortikosteroidy·ACTH od screeningové návštěvy do dne studie