Estudio de fase IV, Betaseron versus Copaxone para formas remitentes recurrentes o CIS de EM mediante resonancia magnética Gad 3 T de dosis triple (BECOME)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la visita inicial para poder participar en el ensayo:

• Tener entre 18 y 55 años de edad, al inicio del estudio.
• Ser capaz de dar su consentimiento informado en inglés antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes de habla hispana que no leen bien el inglés pueden dar su consentimiento informado por escrito si un familiar o amigo que habla inglés y español con fluidez ha traducido el consentimiento y cualquier pregunta que el paciente pueda tener. .
• Estar disponible y dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio.

• En la actualidad conoceremos una de las dos siguientes formas de esclerosis múltiple:

  1. MS recurrente-remitente más evidencia de actividad reciente de la enfermedad demostrada por el desarrollo de una o más lesiones clínicas y/o de resonancia magnética durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.

  2. Un CIS consistente con desmielinización del sistema nervioso central (SNC) confirmado en un examen oftalmológico o neurológico con inicio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Además: a- evidencia de diseminación en el espacio, debe haber dos o más lesiones cerebrales en la RM de ≥ 3 mm de tamaño, al menos una de las cuales debe ser de localización ovoide y/o periventricular; y b- Como evidencia de diseminación en el tiempo, si el CIS es agudo (≤1 mes) debe haber una o más lesiones sin realce o si el CIS no es agudo (más de 1 mes) la resonancia magnética debe mostrar una o más realzando las lesiones.

     • Al inicio del estudio, tener un EDSS entre 0 y 5,5.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados. Todas las mujeres deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
• Resultados de laboratorio de detección que confirmen la función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión

Los pacientes no podían participar en el estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:

• Aparición de una recaída entre la selección y el día 1 del estudio.
• Presentar evidencia o antecedentes de cualquier condición que pudiera afectar el SNC o interferir con los resultados de la resonancia magnética o cualquier otra evaluación en el estudio.
• Poseer cualquiera de los dispositivos metálicos estándar o cuerpos extraños que son contraindicaciones para la resonancia magnética.
• El peso o el tamaño del paciente no caben en el escáner de resonancia magnética 3T.
• Embarazo, indicado por una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o una prueba de embarazo en orina positiva en la visita inicial. Los sujetos que están amamantando también están excluidos.
• Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a los quelatos de gadolinio, proteínas humanas, incluidas la albúmina y los interferones, o acetato de glatiramer o manitol.
• Enfermedades cardíacas clínicamente significativas no controladas, como arritmias, angina o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada. Antecedentes o condiciones médicas inestables actuales que podrían considerarse clínicamente significativas.
• Intolerancia o cualquier contraindicación al paracetamol, ibuprofeno o esteroides.
• Incapacidad, en opinión del investigador principal o del personal, de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos seis meses
• Antecedentes o evidencia actual de adicciones.
• Tiene enfermedad de úlcera péptica activa.
• Incapacidad para administrar inyecciones subcutáneas.
• Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que comprometan la capacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio.
• Claustrofobia.
• Movimientos incontrolados de la cabeza.
• Tratamiento con cualquiera de los siguientes en los plazos indicados: Cualquiera de los Interferones durante > 6 meses· Acetato de glatiramer (Copaxone) durante > 6 meses. No se permite el uso previo de Irradiación linfoide total, Anticuerpo monoclonal antilinfocitario (p. 1H). Mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina, inmunoglobulina intravenosa (IGIV), ciclosporina en los 6 meses anteriores a la visita de selección · Cualquier fármaco en investigación 21 días antes de la visita de selección · Corticosteroides sistémicos · ACTH desde la visita de selección hasta el día del estudio