Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV tutkimus, Betaseron vs. Copaxone MS-taudin uusiutuvan etenevän tai CIS-muodon hoitoon kolminkertaisen annoksen Gad 3 T MRI:llä (BECOME)

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vaihe IV, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 250 mg Betaseronia 20 mg:aan Copaxonea potilailla, joilla on uusiutuvia remittoivaa (RR) tai CIS-muotoa ms, joissa käytetään 3 Teslan (3T) magneettikuvausta (MRI) kolminkertaisella annos Gadoliniumia

Tämä on ensimmäinen vertailu Betaseronin ja Copaxonen tehosta MS-taudin uusiutuvien muotojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme interferoni beetan ja Copaxonen vertailua MS-taudin CIS- ja RR-muotojen hoidossa käyttämällä ensisijaisena tuloksena akuutteja muutoksia magneettikuvauksessa. Tutkimus suoritetaan lääketieteen ja hammaslääketieteen yliopiston multippeliskleroosikeskuksen kahdessa kliinisessä toimipaikassa New Jersey-New Jersey Medical School. Toista kahdesta FDA:n hyväksymästä korkeamman annoksen interferonibeeta-valmisteesta (Betaseron) verrataan standardiin. annos joka toinen päivä (QOD) 250 ug ihonalaisesti (SQ) Copaxonella 20 mg SQ päivässä (QD) 70-80 potilaalle. Vaikka nykyisen hyväksytyn suunnitelman mukaan tehdään kuukausittaiset magneettikuvaukset 1 vuoden ajan ja sen jälkeen toinen magneettikuvaus 2 vuoden kuluttua, protokollaa on muutettu jatkamaan kuukausittaisten magneettikuvausten tekemistä tutkimuksen toisena vuonna kaikille potilaille, jotka ovat päättäneet ensimmäisen vuoden ja tammikuuhun asti. 31.2006, jolloin tutkimus päättyy. Tutkimuksessa käytetään aivojen kuvantamista 3 Teslan magneettikuvauksella kolminkertaisella gadolinium-annoksella primaari- ja toissijaisiin tuloksiin sekä useita kliinisiä ja kognitiivisia toimenpiteitä toissijaisiin tuloksiin. Otoskoon arvioitiin havaitsevan 40–50 %:n ero aktiivisten MS-leesioiden määrässä magneettikuvauksella molempien ryhmien välillä vuoden seurannassa, mikä on yhdenmukainen ensisijaisen tulosmitan kanssa. Ensisijainen tulosmitta on "yhdistetty-aktiivinen" leesioiden lukumäärä kuukausittain MRI:llä tutkimuksen lopussa, joka sisältää kontrastia lisäävät leesiot ja ei-tehokkaat leesiot pitkässä toistossa (TR), jotka ovat ilmaantuneet viimeisimmän tutkimuksen jälkeen. . Useita toissijaisia ​​MRI-tulosmittauksia tutkitaan tehostuvien leesioiden ja uusien leesioiden lukumäärän lisäksi pitkillä TR-kuvilla. Tutkimme niiden potilaiden lukumäärää, jotka pysyvät "yhdistetty-aktiivisista taudeista vapaina" tutkimuksen ajan, ja "yhdistelmäaktiivisesta taudista vapaiden" skannausten lukumäärää. Näiden perinteisten analyysimenetelmien lisäksi potilaan kliinisen tilan ja hoidon suhteen sokeutuva lukija suorittaa objektiivisen volyymianalyysin. Hyödyntämällä sekä automatisoituja että manuaalisia tekniikoita määritämme sairauden kokonaistaakan (leesioiden määrä pitkillä TR-skannauksilla), aktiivisen sairauden taakan (aivojen tehostumisen määrä) ja kroonisen sairauden taakan (sairauden määrä leesiot, jotka ovat selvästi hypointensiivisiä T1:ssä). Toinen MRI-tulosmitta on diffuusioanisotropiaerojen havaitseminen, MR-spektroskopia ja magnetoinnin siirtosuhde, kuten liitteessä 5 on yhteenveto. Nämä uudet tekniikat ovat osoittautuneet lupaaviksi sellaisten sairauksien havaitsemiseksi, joita ei voida havaita tavanomaisella magneettikuvauksella (13, 37).

MRI:n lisäksi käytetään useita kliinisiä ja kognitiivisia tulosmittauksia sekundaarianalyysiin. Näitä ovat eri menetelmillä mitattu pahenemisvaiheiden määrä ja vakavuus sekä laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS), neurologisella arviointiasteikolla ja multippeliskleroosin funktionaalisella yhdistelmällä (MSFC) mitattu vamman muutos. Kognitiivisia mittareita ovat tutkittavan neurokognitiivinen toiminta, joka mitataan laillistetun neuropsykologin suorittamalla tavallisella neurokognitiivisella tutkimuksella ja kognitiivisen stabiiliuden indeksillä (CSI), joka on uusi Internet-pohjainen kognitiivisten toimintojen testi PASAT-testin (Paced Auditory Serial Addition Test) lisäksi. joka on osa MSFC:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit lähtötilanteen käynnin aikana voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Olla 18–55-vuotias lähtötilanteessa.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus englanniksi ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.Espanjankieliset potilaat, jotka eivät lue englantia hyvin, voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jos sekä englantia että espanjaa sujuvasti puhuva sukulainen tai ystävä on kääntänyt suostumuksen ja potilaalla mahdollisesti olevat kysymykset .
  • Ole käytettävissä ja valmis suorittamaan kaikki opintoarviot.

  • Tällä hetkellä kohtaavat jommankumman seuraavista multippeliskleroosin muodosta:

    1. Relapsoituva-remittoiva ms sekä näyttöä viimeaikaisesta taudin aktiivisuudesta, mikä ilmenee yhden tai useamman kliinisen ja/tai MRI-leesion kehittymisestä tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

    2. CIS, joka vastaa keskushermoston (CNS) demyelinisaatiota, varmistettiin oftalmologisessa tai neurologisessa tutkimuksessa ja alkoi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisäksi:a- todiste leviämisestä avaruudessa, aivoissa tulee olla vähintään kaksi magneettikuvausleesiota, joiden koko on ≥ 3 mm, joista vähintään yhden tulee olla munamainen ja/tai kammiota ympäröivä; ja b- Todisteena leviämisestä ajoissa, jos CIS on akuutti (≤ 1 kuukausi), siinä pitäisi olla yksi tai useampi ei-paheneva leesio tai jos CIS ei ole akuutti (vanhempi kuin 1 kuukausi), MRI:n tulee näyttää yksi tai useampi leesioiden lisääminen.

      • Lähtötilanteessa EDSS on välillä 0-5,5.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Seulontalaboratoriotulokset, jotka vahvistavat riittävän luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaita ei päästetty tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Relapsin alkaminen seulonnan ja tutkimuspäivän 1 välillä.
  • Esitä näyttöä tai historiaa kaikista tiloista, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon tai häiritä MRI-tuloksia tai muita tutkimuksen arviointeja.
  • Omistaa tavallisia metallilaitteita tai vieraita esineitä, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheita.
  • Potilaan paino ja/tai koko ei mahdu 3T MRI-skanneriin.
  • Raskaus, joka ilmaistaan ​​positiivisella seerumin raskaustestillä seulontakäynnillä tai positiivisella virtsan raskaustestillä lähtötilanteessa. Myös imettävät koehenkilöt eivät sisälly.
  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys gadoliniumkelaateille, ihmisen proteiineille, mukaan lukien albumiini ja interferonit, tai glatirameeriasetaatille tai mannitolille.
  • Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, kuten rytmihäiriöt, angina pectoris tai kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Aiemmat tai nykyiset epävakaat sairaudet, joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Suvaitsemattomuus tai mikä tahansa vasta-aihe asetaminofeenille, ibuprofeenille tai steroideille.
  • Päätutkijan tai henkilökunnan näkemyksen mukaan kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Riippuvuuksien historia tai nykyiset todisteet.
  • Sinulla on aktiivinen peptinen haavatauti.
  • Kyvyttömyys antaa ihonalaisia ​​injektioita.
  • Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää tutkimusmenettelyjä.
  • Klaustrofobia.
  • Hallitsemattomat pään liikkeet.
  • Hoito jollakin seuraavista ilmoitetuissa aikaväleissä: Mikä tahansa interferoneista > 6 kuukautta · Glatirameeriasetaatti (Copaxone) > 6 kuukautta. Kokonaislymfoidin säteilytyksen, lymfosyyttien vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen (esim. (Campath- 1H) .Mitoksantroni,syklofosfamidi, atsatiopriini, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), siklosporiini 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä · Mikä tahansa tutkimuslääke 21 päivää ennen seulontakäyntiä · Systeemiset kortikosteroidit · ACTH seulontakäynnistä tutkimuspäivään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Betaseron
Betaseron 250 mikrogrammaa SQ joka toinen päivä ja kolminkertainen gadolinium jokaisessa magneettikuvauksessa
Lääke: Betaseron
Betaseron 250 mikrogrammaa ruiskutettiin SQ:ta joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaseron 250 mcg SQ joka toinen päivä
  • Intaferon beeta 1 b
Active Comparator: Copaxone
Copaxone 20 mg päivittäin SQ ja Triple-Dose Gadolinium jokaisessa magneettikuvauksessa
Lääke: Copaxone
Copaxone 20 mg ruiskeena SQ joka päivä (glatirameeriasetaatti)
Muut nimet:
  • Copaxone 20 mg ruiskeena SQ joka päivä (glatirameeriasetaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus on "yhdistettyjen aktiivisten leesioiden" (CAL) lukumäärä kuukausittaisella MRI:llä tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tulokset ovat potilasta kohden leesioiden keskimääräistä määrää skannausta kohti. Tulokset ovat leesioiden keskimääräistä lukumäärää potilasta kohti kuluneen kuukauden aikana. Kontrastityypit ovat: IFN 1b interferoni beeta 1b ja GA glatirameeriasetaatti.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntyvien leesioiden määrä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

Toissijaisen tulosmitan ensimmäinen osa on tehostuvien leesioiden kokonaismäärä potilasta kohden hoitohaaraa kohti.

Toissijaisen tuloksen toinen osa on uusien tehostavien leesioiden kokonaismäärä potilasta kohden hoitohaaraa kohti.
jopa 2 vuotta
MRI-sairauksista vapaiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden MRI-tuloksia käytettiin taudista vapaiden potilaiden määrän määrittämiseen varjoainetyyppiä kohden.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart D Cook, MD, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120020167 (Muu tunniste: Rutgers)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa