제IV상 연구, 삼중 용량 Gad 3 T MRI를 사용한 MS의 재발 완화 또는 CIS 형태에 대한 베타세론 대 코팍손 (BECOME)

포함 기준:

환자는 임상시험에 참여하기 위해 기준선 방문 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 기준선에서 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 모든 연구 관련 절차에 앞서 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 영어를 잘 읽지 못하는 스페인어를 사용하는 환자는 영어와 스페인어를 모두 유창하게 구사하는 친척이나 친구가 동의서와 환자가 가질 수 있는 질문을 번역한 경우 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. .
• 모든 연구 평가를 완료할 수 있고 기꺼이 완료하십시오.

• 현재 다발성 경화증의 다음 두 가지 형태 중 하나를 만나십시오.

  1. 연구 시작 전 6개월 동안 하나 이상의 임상 및/또는 MRI 병변의 발달로 나타난 바와 같이 재발-완화 ms 및 최근 질병 활동의 증거.

  2. 중추신경계(CNS) 탈수초화와 일치하는 CIS는 연구 시작 전 6개월 이내에 발병하여 안과학적 또는 신경학적 검사에서 확인되었습니다. 또한:a- 공간에 퍼진 증거, 크기가 3mm 이상인 뇌 MRI 병변이 2개 이상 있어야 하며, 그 중 적어도 하나는 난형 및/또는 뇌실 주위 위치에 있어야 합니다. 그리고 b- 적시에 파종의 증거로서, CIS가 급성(≤1개월)인 경우 하나 이상의 비증강성 병변이 있거나 CIS가 급성(1개월 이상)이 아닌 경우 MRI는 하나 이상의 병변을 보여야 합니다. 강화 병변.

     • 기준선에서 EDSS는 0-5.5입니다.
• 가임 여성은 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성은 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 베이스라인에서 소변 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
• 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 확인하는 선별 검사실 결과.

제외 기준

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 허용되지 않았습니다.

• 스크리닝과 연구 1일 사이에 재발의 시작.
• CNS에 영향을 미치거나 MRI 결과 또는 연구의 다른 평가를 방해할 수 있는 상태의 증거 또는 병력을 제시하십시오.
• MRI에 금기 사항인 표준 금속 장치 또는 이물질을 소유하고 있습니다.
• 환자의 체중 및/또는 크기가 3T MRI 스캐너에 맞지 않습니다.
• 선별검사 방문 시 양성 혈청 임신 검사 또는 기준선 방문 시 양성 소변 임신 검사로 표시되는 임신. 모유 수유중인 피험자도 제외됩니다.
• 가돌리늄 킬레이트, 알부민 및 인터페론을 포함한 인간 단백질 또는 글라티라머 아세테이트 또는 만니톨에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 부정맥, 협심증 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전과 같은 조절되지 않고 임상적으로 중요한 심장 질환. 임상적으로 중요하다고 간주될 수 있는 불안정한 의학적 상태의 병력 또는 현재.
• 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 스테로이드에 대한 편협 또는 금기.
• 주임 연구원 또는 직원의 의견으로는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음.
• 지난 6개월 이내 임상시험 참여자
• 중독의 역사 또는 현재의 증거.
• 활성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
• 피하 주사를 투여할 수 없음.
• 연구 절차를 이해하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
• 밀실 공포증.
• 제어되지 않는 머리 움직임.
• 표시된 기간 동안 다음 중 하나로 치료: > 6개월 동안 인터페론 중 임의의 것 · > 6개월 동안 Glatiramer acetate(Copaxone). 총 림프구 방사선 조사, 항림프구 단일클론 항체(예:(Campath- 1H) .미톡산트론, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 정맥내 면역글로불린(IVIG), 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 사이클로스포린·스크리닝 방문 전 21일 동안의 모든 연구 약물·전신성 코르티코스테로이드·스크리닝 방문부터 연구일까지의 ACTH