Étude de phase IV, Betaseron versus Copaxone pour les formes récurrentes-rémittentes ou CIS de la SEP à l'aide d'une IRM triple dose Gad 3 T (BECOME)

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants au moment de la visite de référence afin d'entrer dans l'essai :

• Être Entre 18 et 55 ans, au départ.
• Être capable de donner un consentement éclairé en anglais avant toute procédure liée à l'étude. Les patients hispanophones qui ne lisent pas bien l'anglais peuvent donner un consentement éclairé écrit si un parent ou un ami parlant couramment l'anglais et l'espagnol a traduit le consentement et toute question que le patient pourrait avoir .
• Être disponible et disposé à effectuer toutes les évaluations de l'étude.

• Rencontrez actuellement l'une des deux formes suivantes de sclérose en plaques :

  1. SEP récurrente-rémittente plus preuve d'une activité récente de la maladie, comme le montre le développement d'une ou plusieurs lésions cliniques et / ou IRM au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.

  2. Un CIS compatible avec une démyélinisation du système nerveux central (SNC) confirmée par un examen ophtalmologique ou neurologique avec apparition dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Aussi :a- preuve de dissémination dans l'espace, il doit y avoir deux ou plusieurs lésions cérébrales IRM ≥ 3 mm, dont au moins une doit être ovoïde et/ou périventriculaire ; et b- Comme preuve de dissémination dans le temps, si le CIS est aigu (≤ 1 mois) il doit y avoir une ou plusieurs lésions non rehaussées ou si le CIS n'est pas aigu (plus de 1 mois) l'IRM doit montrer une ou plusieurs rehaussement des lésions.

     • Au départ, avoir un EDSS entre 0 et 5,5.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception adéquates. Toutes les femmes doivent avoir des résultats de test de grossesse négatifs lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
• Résultats de laboratoire de dépistage qui confirment une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion

Les patients n'étaient pas autorisés à participer à l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

• Apparition d'une rechute entre le dépistage et le premier jour d'étude.
• Présenter des preuves ou des antécédents de toute condition susceptible d'affecter le SNC ou d'interférer avec les résultats de l'IRM ou toute autre évaluation de l'étude.
• Posséder l'un des dispositifs métalliques standard ou des corps étrangers qui sont des contre-indications à l'IRM.
• Le poids et/ou la taille du patient ne rentrent pas dans le scanner IRM 3T.
• Grossesse, comme indiqué par un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif lors de la visite de référence. Les sujets qui allaitent sont également exclus.
• Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue aux chélates de gadolinium, aux protéines humaines, y compris l'albumine et les interférons, ou à l'acétate de glatiramère ou au mannitol.
• Maladies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives, telles que les troubles du rythme, l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque congestive non compensée. Antécédents ou conditions médicales instables actuelles qui pourraient être considérées comme cliniquement significatives.
• Intolérance ou contre-indication à l'acétaminophène, à l'ibuprofène ou aux stéroïdes.
• Incapacité, de l'avis du chercheur principal ou du personnel, de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude.
• Participation à tout essai clinique au cours des six derniers mois
• Antécédents ou preuves actuelles de dépendance.
• Avoir un ulcère peptique actif.
• Incapacité à se faire administrer des injections sous-cutanées.
• Conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent la capacité du patient à comprendre les procédures de l'étude.
• Claustrophobie.
• Mouvements de tête incontrôlés.
• Traitement avec l'un des éléments suivants dans les délais indiqués : l'un des interférons pendant > 6 mois· Acétate de glatiramère (Copaxone) pendant > 6 mois. Aucune utilisation antérieure autorisée de l'irradiation lymphoïde totale, de l'anticorps monoclonal antilymphocytaire (par ex. (Campath- 1H) .Mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine, immunoglobuline intraveineuse (IgIV), cyclosporine dans les 6 mois précédant la visite de dépistage·Tout médicament expérimental 21 jours avant la visite de dépistage·Corticostéroïdes systémiques·ACTH de la visite de dépistage jusqu'à la journée d'étude