Phase-IV-Studie, Betaseron versus Copaxone für schubförmig remittierende oder CIS-Formen von MS unter Verwendung von Gad 3 T-MRT mit dreifacher Dosis (BECOME)

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Seien Sie zu Studienbeginn zwischen 18 und 55 Jahre alt.
• Seien Sie in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben. Spanisch sprechende Patienten, die Englisch nicht gut lesen, können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wenn ein Verwandter oder Freund, der sowohl Englisch als auch Spanisch spricht, die Einverständniserklärung und eventuelle Fragen des Patienten übersetzt hat .
• Seien Sie verfügbar und bereit, alle Studienbewertungen durchzuführen.

• Treten derzeit eine der beiden folgenden Formen der Multiplen Sklerose auf:

  1. Schübisch remittierende MS plus Nachweis einer kürzlich aufgetretenen Krankheitsaktivität, wie durch die Entwicklung einer oder mehrerer klinischer und/oder MRT-Läsionen während der 6 Monate vor Eintritt in die Studie gezeigt.

  2. Ein CIS im Einklang mit einer Demyelinisierung des Zentralnervensystems (ZNS), bestätigt durch eine ophthalmologische oder neurologische Untersuchung mit Beginn innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. Außerdem:a- Hinweise auf Ausbreitung im Raum, es sollten zwei oder mehr Gehirn-MRT-Läsionen mit einer Größe von ≥ 3 mm vorhanden sein, von denen mindestens eine eiförmig und/oder periventrikulär lokalisiert sein sollte; und b- Als Beweis für eine rechtzeitige Ausbreitung sollte das MRT eine oder mehrere Läsionen aufweisen, wenn das CIS akut ist (≤ 1 Monat), oder wenn das CIS nicht akut ist (älter als 1 Monat). verstärkende Läsionen.

     • Haben Sie zu Studienbeginn einen EDSS-Wert zwischen 0 und 5,5.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden zu praktizieren. Alle Frauen müssen beim Screening negative Schwangerschaftstestergebnisse und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Screening-Laborergebnisse, die eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion bestätigen.

Ausschlusskriterien

Patienten wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

• Beginn eines Rückfalls zwischen Screening und Studientag 1.
• Legen Sie Beweise oder Vorgeschichte von Zuständen vor, die das ZNS beeinträchtigen oder die MRT-Ergebnisse oder andere Auswertungen in der Studie beeinträchtigen könnten.
• Besitzen Sie eines der standardmäßigen metallischen Geräte oder Fremdkörper, die Kontraindikationen für die MRT darstellen.
• Gewicht und/oder Größe des Patienten passen nicht in den 3T-MRT-Scanner.
• Schwangerschaft, wie durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch angezeigt. Stillende Personen sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Chelate, menschliche Proteine, einschließlich Albumin und Interferone, oder Glatirameracetat oder Mannitol.
• Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzerkrankungen wie Rhythmusstörungen, Angina pectoris oder unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz. Vorgeschichte oder aktuelle instabile Erkrankungen, die als klinisch signifikant erachtet werden könnten.
• Intoleranz oder Kontraindikation gegenüber Paracetamol, Ibuprofen oder Steroiden.
• Unfähigkeit, nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Personals, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten sechs Monate
• Geschichte oder Gegenwart von Abhängigkeiten.
• Haben Sie eine aktive Magengeschwürerkrankung.
• Unfähigkeit, subkutane Injektionen zu verabreichen.
• Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studienverfahren zu verstehen.
• Klaustrophobie.
• Unkontrollierte Kopfbewegungen.
• Behandlung mit einem der folgenden in den angegebenen Zeiträumen: Beliebiges Interferon für > 6 Monate · Glatirameracetat (Copaxone) für > 6 Monate. Keine vorherige Anwendung von totaler lymphatischer Bestrahlung, monoklonalem Anti-Lymphozyten-Antikörper (z. B. (Campath- 1H). Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin, intravenöses Immunglobulin (IVIG), Cyclosporin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Alle Prüfmedikamente 21 Tage vor dem Screening-Besuch. Systemische Kortikosteroide. ACTH vom Screening-Besuch bis zum Studientag