Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV, Betaseron kontra Copaxone w przypadku rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego lub CIS przy użyciu potrójnej dawki Gad 3 T MRI (BECOME)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Randomizowane badanie fazy IV z zaślepieniem Ratera, porównujące 250 mg betaaseronu z 20 mg Copaxone u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną (RR) lub CIS postaci ms przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) o energii 3 tesli (MRI) z potrójnym dawka gadolinu

Jest to pierwsze porównanie skuteczności Betaseronu i Copaxone w leczeniu rzutowych postaci SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzić bezpośrednie porównanie Interferonu beta i Copaxone w leczeniu pacjentów z postaciami CIS i RR SM, stosując ostre zmiany w MRI jako główny wynik. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach praktyki klinicznej Centrum Stwardnienia Rozsianego na Uniwersytecie Medycznym i Stomatologicznym New Jersey-New Jersey Medical School. Jeden z dwóch zatwierdzonych przez FDA preparatów interferonu beta w wyższej dawce (Betaseron) zostanie porównany w standardowej dawać co drugi dzień (QOD) 250 ug podskórnie (SQ) z Copaxone w dawce 20 mg SQ dziennie (QD) u 70 do 80 pacjentów. Chociaż obecnie zatwierdzony plan zakłada wykonywanie comiesięcznych badań MRI przez 1 rok, a następnie kolejnego MRI po 2 latach, protokół został zmieniony, aby kontynuować wykonywanie comiesięcznych badań MRI w drugim roku badania u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli pierwszy rok i do stycznia 31, 2006, kiedy badanie się zakończy. W badaniu wykorzystano obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego o natężeniu 3 tesli z potrójną dawką gadolinu w celu uzyskania wyników pierwotnych i wtórnych oraz kilku pomiarów klinicznych i poznawczych w celu uzyskania wyników wtórnych. Oszacowano, że wielkość próby wykryła 40-50% różnicę w liczbie aktywnych zmian stwardnienia rozsianego przez MRI między dwoma ramionami po 1 roku obserwacji, zgodnie z pierwotną miarą wyniku. Podstawową miarą wyniku jest liczba „połączonych aktywnych” zmian chorobowych w comiesięcznym rezonansie magnetycznym na zakończenie badania, która obejmuje zmiany wzmacniające kontrast i zmiany niewzmacniające się na skanach z powtórzeniami w długim czasie (TR), które pojawiły się od ostatniego badania . Oprócz liczby wzmacniających się zmian i liczby nowych zmian na długich obrazach TR, bada się kilka drugorzędowych miar wyników MRI. Zbadamy liczbę pacjentów, którzy pozostaną „wolni od aktywnej choroby skojarzonej” przez czas trwania badania oraz liczbę skanów „wolnych od aktywnej choroby mieszanej”. Oprócz tych tradycyjnych metod analizy przez czytelnika, który nie będzie wiedział o stanie klinicznym i leczeniu pacjenta, przeprowadzona zostanie obiektywna analiza wolumetryczna. Korzystając zarówno z technik automatycznych, jak i ręcznych, określimy ogólny ciężar choroby (objętość zmian na długich skanach TR), ciężar czynnej choroby (objętość wzmocnienia mózgu) i ciężar choroby przewlekłej (objętość zmiany wyraźnie hipointensywne w T1). Innymi miarami wyników MRI będzie wykrycie różnic anizotropii dyfuzji, spektroskopia MR i współczynnik przenoszenia magnetyzacji, jak podsumowano w Załączniku 5. Te nowe techniki okazały się obiecujące w wykrywaniu chorób, których nie można wykryć za pomocą konwencjonalnego MRI (13, 37).

Oprócz MRI, do analizy wtórnej zostanie wykorzystanych kilka miar wyników klinicznych i poznawczych. Obejmują one liczbę i ciężkość nawrotów mierzoną różnymi metodami oraz zmianę niepełnosprawności mierzoną za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), Skali Oceny Neurologicznej i Kompozytu Czynnościowego Stwardnienia Rozsianego (MSFC). Miernikami poznawczymi będą funkcje neuropoznawcze podmiotu mierzone za pomocą standardowego badania neurokognitywnego przeprowadzonego przez licencjonowanego neuropsychologa oraz Cognitive Stability Index (CSI), nowatorskiego internetowego testu funkcji poznawczych, będącego uzupełnieniem testu Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), który jest składnikiem MSFC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty wyjściowej:

  • Być w wieku od 18 do 55 lat na początku badania.
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjenci mówiący po hiszpańsku, którzy nie czytają dobrze po angielsku, mogą wyrazić świadomą zgodę na piśmie, jeśli krewny lub przyjaciel biegły w języku angielskim i hiszpańskim przetłumaczył zgodę i wszelkie pytania pacjenta .
  • Bądź dostępny i chętny do ukończenia wszystkich ocen studiów.

  • Obecnie spotkać jedną z dwóch następujących postaci stwardnienia rozsianego:

    1. Rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane plus dowód niedawnej aktywności choroby, jak pokazano przez rozwój jednej lub więcej zmian klinicznych i/lub MRI w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania.

    2. CIS zgodny z demielinizacją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzoną w badaniu okulistycznym lub neurologicznym, rozpoczynający się w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Ponadto: a- dowody rozsiewu w przestrzeni, powinny występować dwie lub więcej zmian w MRI mózgu o wielkości ≥ 3 mm, z których co najmniej jedna powinna być jajowata i/lub zlokalizowana okołokomorowo; oraz b- Jako dowód rozsiewu w czasie, jeśli CIS jest ostry (≤1 miesiąc), powinna występować jedna lub więcej zmian nie ulegających wzmocnieniu lub jeśli CIS nie jest ostry (starszy niż 1 miesiąc), MRI powinno wykazać jedną lub więcej wzmacniające zmiany.

      • Na początku mieć EDSS między 0-5,5.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
  • Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych potwierdzające odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie byli dopuszczani do badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Początek nawrotu między badaniem przesiewowym a dniem badania 1.
  • Przedstaw dowody lub historię jakichkolwiek stanów, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy lub zakłócać wyniki MRI lub jakąkolwiek inną ocenę w badaniu.
  • Posiadać jakiekolwiek standardowe metalowe urządzenia lub ciała obce, które są przeciwwskazaniem do MRI.
  • Waga i/lub rozmiar pacjenta nie mieszczą się w skanerze 3T MRI.
  • Ciąża stwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci karmiący piersią są również wykluczeni.
  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na chelaty gadolinu, ludzkie białka, w tym albuminy i interferony, octan glatirameru lub mannitol.
  • Niekontrolowane, klinicznie istotne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca. Historia lub obecne niestabilne schorzenia, które można uznać za istotne klinicznie.
  • Nietolerancja lub jakiekolwiek przeciwwskazania do paracetamolu, ibuprofenu lub sterydów.
  • Niezdolność, w opinii głównego badacza lub personelu, do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia lub obecne dowody uzależnień.
  • Mają czynną chorobę wrzodową.
  • Niemożność wykonania wstrzyknięć podskórnych.
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które utrudniają pacjentowi zrozumienie procedur badania.
  • Klaustrofobia.
  • Niekontrolowane ruchy głowy.
  • Leczenie jednym z następujących leków we wskazanych przedziałach czasowych: Którykolwiek z interferonów przez > 6 miesięcy · Octan glatirameru (Copaxone) przez > 6 miesięcy 1H) Mitoksantron, cyklofosfamid, azatiopryna, immunoglobulina dożylna (IVIG), cyklosporyna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową·Każdy badany lek 21 dni przed wizytą przesiewową·Gkortykosteroidy ogólnoustrojowe·ACTH od wizyty przesiewowej do dnia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Betaseron
Betaseron 250 mikrogramów SQ co drugi dzień i potrójna dawka gadolinu przy każdym MRI
Lek: Betaseron
Betaseron 250 mikrogramów wstrzykiwany SQ co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Betaseron 250 mcg SQ co drugi dzień
  • Intaferon beta 1 b
Aktywny komparator: Copaxone
Copaxone 20 mg dziennie SQ i potrójna dawka gadolinu przy każdym MRI
Lek: Copaxone
Copaxone 20 mg wstrzykiwany SQ codziennie (octan glatirameru)
Inne nazwy:
  • Copaxone 20 mg wstrzykiwany SQ codziennie (octan glatirameru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku jest liczba „połączonych aktywnych zmian chorobowych” (CAL) na podstawie comiesięcznego badania MRI na zakończenie badania.
Ramy czasowe: do 2 lat
Wyniki dotyczą średniej liczby zmian na pacjenta na skan. Wyniki dotyczą średniej liczby zmian na pacjenta w ciągu miesiąca. Rodzaje kontrastów to: IFN 1b interferon beta 1b i octan glatirameru GA.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wzmacniających.
Ramy czasowe: do 2 lat

Pierwszą częścią drugorzędowej miary wyniku jest całkowita liczba nasilających się zmian na pacjenta na ramię leczenia.

Druga część wyniku drugorzędowego to całkowita liczba nowych zmian wzmacniających na pacjenta na ramię leczenia.
do 2 lat
Liczba pacjentów wolnych od choroby MRI.
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki 1-rocznego rezonansu magnetycznego wykorzystano do określenia liczby pacjentów wolnych od choroby według typu kontrastu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart D Cook, MD, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120020167 (Inny identyfikator: Rutgers)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Betaseron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj