Studio di fase IV, Betaseron contro Copaxone per le forme recidivanti remittente o CIS di SM utilizzando la tripla dose Gad 3 T MRI (BECOME)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della visita di riferimento per poter accedere allo studio:

• Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, al basale.
• Essere in grado di fornire il consenso informato in inglese prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti di lingua spagnola che non leggono bene l'inglese possono fornire il consenso informato scritto se un parente o un amico fluente sia in inglese che in spagnolo ha tradotto il consenso e qualsiasi domanda il paziente possa avere .
• Essere disponibile e disposto a completare tutte le valutazioni dello studio.

• Attualmente incontra una delle due seguenti forme di sclerosi multipla:

  1. - SM recidivante-remittente più evidenza di attività recente della malattia, come dimostrato dallo sviluppo di una o più lesioni cliniche e/o RM durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

  2. Un CIS coerente con la demielinizzazione del sistema nervoso centrale (SNC) confermata all'esame oftalmologico o neurologico con insorgenza entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Inoltre: a- evidenza di disseminazione nello spazio, dovrebbero esserci due o più lesioni RM cerebrali di dimensioni ≥ 3 mm, almeno una delle quali dovrebbe essere di localizzazione ovoidale e/o periventricolare; e b- Come prova della disseminazione nel tempo, se il CIS è acuto (≤1 mese) dovrebbero esserci una o più lesioni non captanti o se il CIS non è acuto (più vecchio di 1 mese) la RM dovrebbe mostrare uno o più migliorare le lesioni.

     • Al basale, avere un EDSS compreso tra 0 e 5,5.
• Le donne in età fertile devono accettare di praticare metodi contraccettivi adeguati. Tutte le donne devono avere risultati negativi al test di gravidanza allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
• Screening dei risultati di laboratorio che confermano un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione

I pazienti non sono stati ammessi allo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

• Insorgenza di una ricaduta tra lo screening e il giorno di studio 1.
• Presentare prove o anamnesi di eventuali condizioni che potrebbero influenzare il sistema nervoso centrale o interferire con i risultati della risonanza magnetica o qualsiasi altra valutazione nello studio.
• Possedere uno qualsiasi dei dispositivi metallici standard o corpi estranei che sono controindicazioni per la risonanza magnetica.
• Il peso e/o le dimensioni del paziente non possono essere inseriti nello scanner MRI 3T.
• Gravidanza, come indicato da un test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening o da un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita basale. Sono esclusi anche i soggetti che allattano.
• Avere una nota allergia o ipersensibilità ai chelati di gadolinio, proteine ​​umane tra cui albumina e interferoni, o Glatiramer Acetato o Mannitolo.
• Malattie cardiache non controllate e clinicamente significative, come aritmie, angina o insufficienza cardiaca congestizia non compensata. Storia di o attuali condizioni mediche instabili che potrebbero essere considerate clinicamente significative.
• Intolleranza o qualsiasi controindicazione al paracetamolo, all'ibuprofene o agli steroidi.
• Incapacità, secondo il parere del ricercatore principale o del personale, di essere conforme ai requisiti del protocollo per la durata dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi sei mesi
• Storia o evidenza attuale di dipendenze.
• Avere un'ulcera peptica attiva.
• Incapacità di somministrare iniezioni sottocutanee.
• Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere le procedure dello studio.
• Claustrofobia.
• Movimenti incontrollati della testa.
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei periodi di tempo indicati: Uno qualsiasi degli interferoni per > 6 mesi · Glatiramer acetato (Copaxone) per > 6 mesi. Non è consentito l'uso precedente di irradiazione linfoide totale, anticorpo monoclonale anti-linfociti (ad es. 1H) .Mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG), ciclosporina entro 6 mesi prima della visita di screening·Qualsiasi farmaco sperimentale 21 giorni prima della visita di screening·Corticosteroidi sistemici·ACTH dalla visita di screening fino alla giornata di studio