Et randomiseret forsøg med stenting af halspulsåren med og uden cerebral beskyttelse

Inklusionskriterier:

• For at deltage i denne undersøgelse SKAL forsøgspersonen have alt af følgende for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen (mand eller ikke-gravid kvinde) skal være > 18 år.

  • Forsøgspersonen skal have en stenose i den fælles eller indre halspulsåre på mindst 70 % bestemt af en af ​​de modaliteter, der er anført nedenfor.

  • Forsøgspersonen bør betragtes som en relativt høj risiko for carotis-endarterektomi. Denne bestemmelse skal foretages og dokumenteres af to læger, hvoraf mindst den ene skal være en karkirurg, der fungerer som investigator i dette forsøg. Højrisikoovervejelser bør omfatte mindst én af følgende:

  1. Hjertedysfunktion. NYHA klasse III eller derover, kompenseret eller aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ufuldstændig koronar revaskularisering, ejektionsfraktion på <35 %, pulmonal hypertension eller anbefaling af en kardiolog mod åben CEA.
  2. Lungedysfunktion, anamnese med respirationssvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på bronkodilatatorer eller anbefaling af en lungespecialist mod åben CEA.
  3. Multisystem dysfunktion, defineret som enhver kombination af medicinske problemer i tre forskellige systemer.
  4. Anatomiske problemer: tidligere CEA eller nakkedissektion, nakkebestråling, utilgængelige læsioner, nakkefusion eller andre anatomiske overvejelser, der øger risikoen for CEA.
  5. Alder >80 OG symptomatisk (defineret nedenfor)
  6. Generel svækkelse dokumenteret af forsøgspersonens primære læge.

  7. Øget anæstesirisiko som dokumenteret af en anæstesilæge.

     • Forsøgspersoner kan være enten klinisk symptomatiske eller asymptomatiske (under 80 år). Symptomatiske forsøgspersoner vil have oplevet en hændelse inden for de foregående 120 dage i den ipsilaterale carotisarteriefordeling. Hændelsen vil blive klassificeret som enten 1) en eller flere TIA'er, karakteriseret ved distinkt fokal neurologisk dysfunktion eller monokulær blindhed med fjernelse af tegn og symptomer inden for 24 timer, eller 2) et eller flere afsluttede slagtilfælde (som defineret af denne protokol) med persistens af symptomer eller tegn i mere end 24 timer (den seneste begivenhed bruges som den kvalificerende begivenhed).

       **Patienter med større ikke-hæmoragiske slagtilfælde vil blive inkluderet, hvis deres kliniske status har været stabil i 5 dage (baseret på en undersøgelse udført af en neurolog, der deltager som co-investigator i dette forsøg).

     • Hvis et angiogram udføres for at kvalificere emnet, skal det være så nyligt som muligt og vil ikke være acceptabelt, hvis det udføres > 120 dage fra studiestart. Angiogrammer fra andre institutioner vil være acceptable.
     • Andre ikke-invasive kvalificerende billeddannelsesmodaliteter omfatter:
  1. Duplex ultralyd (DU) udført på UPMC Presbyterian eller Shadyside hospitaler.
  2. Magnetisk resonansangiografi (MRA) udført på UPMC Presbyterian eller Shadyside hospitaler.

  3. Computertomografisk angiografi (CTA) udført på UPMC Presbyterian eller Shadyside hospitaler.

     • Graden af ​​stenose fra disse ikke-invasive undersøgelser skal bekræftes på den diagnostiske angiografi før deployering, før der fortsættes med stentudlægning.

     • Men hvis to af de ikke-invasive undersøgelser, der er anført ovenfor, rapporterer en stenose på >70 %, OG angiogrammet før deployering afslører en 50-70 % stenose, vil patienten blive randomiseret og indgået i forsøget, som angiogrammet kan lejlighedsvis undervurdere stenosen.

       • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest under indeksindlæggelsen.
       • Forsøgspersonen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg eller den medicinske etiske komité.
       • Hvis en patients kreatinin er 3,5 eller derover, skal deres nefrolog godkende dem for at deltage i forsøget.

     Ekskluderingskriterier:

• For at deltage i denne undersøgelse må forsøgspersonen IKKE HAVE nogen af ​​følgende ved tilmelding til undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen har haft en intrakraniel blødning, hæmoragisk slagtilfælde eller ethvert slagtilfælde med masseeffekt påvist ved CT-scanning eller MR inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har et vedvarende iskæmisk slagtilfælde (defineret som enten en score > 15 på NIH-slagtilfælde-skalaen, en Rankin-score > 3 eller en Barthel-score < 60 målt inden for en uge før studiestart).
  • Individet har en intrakraniel masselæsion (dvs. abscess, tumor eller anden infektion).
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for heparin, over for både ticlopidin og clopidogrel eller over for metaller anvendt i stents.
  • Der er visuel angiografisk tegn på intraluminal trombe, der menes at øge risikoen for plakfragmentering og distal embolisering.
  • Forsøgspersonen har perifer vaskulær, supra-aorta eller indre halspulsåre tortuositet, der udelukker brug af kateterbaserede teknikker, der kræves for vellykkede resultater.
  • Forsøgspersonen, hvis hun er kvinde, har en positiv graviditetstest.
  • Forsøgspersonen har en arterio-venøs misdannelse i territoriet af målpulsåren.
  • Personer med stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for prædilation med PTA
  • Forsøgspersonen har ustabil angina (defineret som klasse IV eller i hvile), udviklende MI eller nylig MI (inden for 14 dage).
  • Individet har en hvilken som helst tilstand, der udelukker tilstrækkelig lokal hæmostase.
  • Patienter, der ikke er kandidater til MR-scanning (pacemaker, etc.).