Una prova randomizzata di stenting dell'arteria carotidea con e senza protezione cerebrale

Criterio di inclusione:

• Per partecipare a questo studio, il soggetto DEVE avere tutti i seguenti requisiti per essere incluso nello studio:

  • Il soggetto (maschio o femmina non gravida) deve avere > 18 anni di età.

  • Il soggetto deve avere una stenosi nell'arteria carotide comune o interna di almeno il 70% determinata da una delle modalità elencate di seguito.

  • Il soggetto deve essere considerato a rischio relativamente elevato di endarterectomia carotidea. Questa determinazione deve essere presa e documentata da due medici, almeno uno dei quali deve essere un chirurgo vascolare che agisce come investigatore in questo studio. Le considerazioni ad alto rischio dovrebbero includere almeno uno dei seguenti elementi:

  1. Disfunzione cardiaca. Classe NYHA III o superiore, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) compensata o attiva, rivascolarizzazione coronarica incompleta, frazione di eiezione <35%, ipertensione polmonare o raccomandazione di un cardiologo contro CEA aperto.
  2. Disfunzione polmonare, storia di insufficienza respiratoria, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) su broncodilatatori o raccomandazione di uno specialista polmonare contro CEA aperto.
  3. Disfunzione multisistemica, definita come qualsiasi combinazione di problemi medici in tre sistemi distinti.
  4. Problemi anatomici: precedente CEA o dissezione del collo, irradiazione del collo, lesioni inaccessibili, fusione del collo o altre considerazioni anatomiche che aumentano il rischio di CEA.
  5. Età >80 E sintomatica (definita di seguito)
  6. Debilitazione generale documentata dal medico di base del soggetto.

  7. Aumento del rischio anestetico come documentato da un anestesista.

     • I soggetti possono essere clinicamente sintomatici o asintomatici (età inferiore a 80 anni). I soggetti sintomatici avranno sperimentato un evento nei 120 giorni precedenti nella distribuzione dell'arteria carotide omolaterale. L'evento sarà classificato come 1) uno o più TIA, caratterizzati da disfunzione neurologica focale distinta o cecità monoculare con scomparsa di segni e sintomi entro 24 ore, o 2) uno o più ictus completati (come definito da questo protocollo) con persistenza di sintomi o segni per più di 24 ore (l'evento più recente è utilizzato come evento qualificante).

       **I pazienti con ictus non emorragico maggiore saranno inclusi se il loro stato clinico è rimasto stabile per 5 giorni (sulla base di un esame eseguito da un neurologo che partecipa come co-investigatore a questo studio).

     • Se viene eseguito un angiogramma per qualificare il soggetto, dovrebbe essere il più recente possibile e non sarà accettabile se eseguito > 120 giorni dall'ingresso nello studio. Saranno accettati angiogrammi provenienti da altre istituzioni.
     • Altre modalità di imaging qualificanti non invasive includono:
  1. Ecografia duplex (DU) eseguita presso gli ospedali UPMC Presbyterian o Shadyside.
  2. Angiografia a risonanza magnetica (MRA) eseguita presso gli ospedali UPMC Presbyterian o Shadyside.

  3. Angiografia tomografica computerizzata (CTA) eseguita presso gli ospedali UPMC Presbyterian o Shadyside.

     • Il grado di stenosi da questi studi non invasivi deve essere confermato sull'angiografia diagnostica pre-installazione prima di procedere con l'installazione dello stent.

     • Tuttavia, se due degli studi non invasivi sopra elencati riportano una stenosi >70% E l'angiogramma pre-distribuzione rivela una stenosi del 50-70%, il paziente verrà randomizzato e inserito nello studio come l'angiogramma può occasionalmente sottovalutare la stenosi.

       • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato durante il ricovero indice.
       • Il soggetto deve firmare un consenso informato scritto, prima della procedura, utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board locale o dal Medical Ethics Committee.
       • Se la creatinina di un paziente è 3,5 o superiore, il suo nefrologo deve autorizzarlo a partecipare allo studio.

     Criteri di esclusione:

• Per partecipare a questo studio, il soggetto potrebbe NON AVERE nessuno dei seguenti requisiti al momento dell'arruolamento nello studio:

  • Il soggetto ha avuto un'emorragia intracranica, ictus emorragico o qualsiasi ictus con effetto massa dimostrato alla TAC o alla risonanza magnetica entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • Il soggetto ha un ictus ischemico persistente (definito come un punteggio > 15 sulla scala dell'ictus NIH, un punteggio Rankin > 3 o un punteggio Barthel <60 misurato entro una settimana prima dell'ingresso nello studio).
  • Il soggetto ha una lesione di massa intracranica (cioè ascesso, tumore o altra infezione).
  • Il soggetto ha allergie note all'eparina, sia alla ticlopidina che al clopidogrel o ai metalli utilizzati negli stent.
  • Esistono prove angiografiche visive di trombo intraluminale che si pensa aumentino il rischio di frammentazione della placca e di embolizzazione distale.
  • Il soggetto presenta tortuosità dell'arteria carotide vascolare periferica, sopra-aortica o interna che preclude l'uso di tecniche basate su catetere necessarie per risultati positivi.
  • Il soggetto, se femmina, ha un test di gravidanza positivo.
  • Il soggetto presenta una malformazione artero-venosa nel territorio della carotide bersaglio.
  • Soggetti con lesioni altamente calcificate resistenti alla predilazione da PTA
  • Il soggetto presenta angina instabile (definita di Classe IV o a riposo), IM in evoluzione o IM recente (entro 14 giorni).
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda un'adeguata emostasi locale.
  • Pazienti che non sono candidati per la scansione MRI (pacemaker, ecc.).