Рандомизированное исследование стентирования сонных артерий с церебральной защитой и без нее

Критерии включения:

• Чтобы участвовать в этом исследовании, субъект ДОЛЖЕН иметь все следующее для включения в исследование:

  • Субъект (мужчина или небеременная женщина) должен быть старше 18 лет.

  • Субъект должен иметь стеноз общей или внутренней сонной артерии не менее 70%, определяемый одним из методов, перечисленных ниже.

  • Субъект следует рассматривать как относящийся к группе относительно высокого риска каротидной эндартерэктомии. Это определение должно быть сделано и задокументировано двумя врачами, по крайней мере один из которых должен быть сосудистым хирургом, действующим в качестве исследователя в этом испытании. Соображения высокого риска должны включать по крайней мере одно из следующего:

  1. Сердечная дисфункция. Класс III по NYHA или выше, компенсированная или активная застойная сердечная недостаточность (ЗСН), незавершенная коронарная реваскуляризация, фракция выброса <35%, легочная гипертензия или рекомендация кардиолога против открытой КЭА.
  2. Легочная дисфункция, дыхательная недостаточность в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) на бронходилататорах или рекомендация пульмонолога против открытой КЭА.
  3. Мультисистемная дисфункция, определяемая как любое сочетание медицинских проблем в трех различных системах.
  4. Анатомические проблемы: предыдущая КЭА или расслоение шеи, облучение шеи, недоступные поражения, сращение шеи или другие анатомические факторы, повышающие риск КЭА.
  5. Возраст > 80 лет И наличие симптомов (определение приведено ниже)
  6. Общее истощение, задокументированное лечащим врачом субъекта.

  7. Повышенный анестезиологический риск, подтвержденный анестезиологом.

     • Субъекты могут быть как клинически симптоматичными, так и бессимптомными (в возрасте до 80 лет). Субъекты с симптомами перенесут событие в течение предыдущих 120 дней в распределении ипсилатеральной сонной артерии. Событие будет классифицироваться как 1) один или несколько ТИА, характеризующихся отчетливой очаговой неврологической дисфункцией или монокулярной слепотой с исчезновением признаков и симптомов в течение 24 часов, или 2) один или несколько завершенных инсультов (как определено в этом протоколе) с персистенцией. симптомов или признаков в течение более 24 часов (самое последнее событие используется в качестве квалифицирующего события).

       **Пациенты с большими негеморрагическими инсультами будут включены, если их клиническое состояние будет стабильным в течение 5 дней (на основании обследования, проведенного неврологом, участвующим в этом исследовании в качестве соисследователя).

     • Если для квалификации субъекта выполняется ангиограмма, она должна быть сделана как можно раньше и не будет приемлемой, если она будет сделана более чем через 120 дней после начала исследования. Ангиограммы из других учреждений будут приемлемы.
     • Другие неинвазивные квалификационные методы визуализации включают:
  1. Дуплексное ультразвуковое исследование (DU), выполненное в UPMC Presbyterian или Shadyside Hospitals.
  2. Магнитно-резонансная ангиография (МРА), выполненная в UPMC Presbyterian или Shadyside Hospitals.

  3. Компьютерная томографическая ангиография (КТА), выполненная в UPMC Presbyterian или Shadyside Hospitals.

     • Степень стеноза по результатам этих неинвазивных исследований должна быть подтверждена с помощью диагностической ангиографии перед установкой стента.

     • Однако, если в двух из перечисленных выше неинвазивных исследований сообщается о стенозе >70%, И ангиограмма перед развертыванием выявляет стеноз 50-70%, пациент будет рандомизирован и включен в исследование, поскольку ангиограмма может иногда недооценивать стеноз.

       • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный тест на беременность во время индексной госпитализации.
       • Субъект должен подписать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, одобренную местным Институциональным наблюдательным советом или Комитетом по медицинской этике.
       • Если креатинин пациента составляет 3,5 или выше, его нефролог должен допустить его к участию в исследовании.

     Критерий исключения:

• Для участия в этом исследовании субъект может НЕ ИМЕТЬ что-либо из следующего на момент включения в исследование:

  • У субъекта было внутричерепное кровоизлияние, геморрагический инсульт или любой инсульт с массовым эффектом, продемонстрированный на КТ или МРТ в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • У субъекта персистирующий ишемический инсульт (определяемый как оценка > 15 по шкале инсульта NIH, оценка по шкале Рэнкина > 3 или оценка по шкале Бартеля < 60, измеренная в течение одной недели до включения в исследование).
  • У субъекта имеется внутричерепное объемное поражение (т. е. абсцесс, опухоль или другая инфекция).
  • Субъект имеет известные аллергии на гепарин, тиклопидин и клопидогрел или на металлы, используемые в стентах.
  • Имеются какие-либо визуальные ангиографические признаки внутрипросветного тромба, которые, как считается, повышают риск фрагментации бляшки и дистальной эмболизации.
  • У субъекта имеется извитость периферических сосудов, супрааортальной или внутренней сонной артерии, что исключает использование методов на основе катетера, необходимых для достижения успешных результатов.
  • Субъект, если женщина, имеет положительный тест на беременность.
  • У субъекта имеется артериовенозная мальформация на территории целевой сонной артерии.
  • Субъекты с сильно кальцинированными поражениями, устойчивыми к предварительной дилатации с помощью PTA
  • У субъекта нестабильная стенокардия (определяемая как класс IV или состояние покоя), развивающийся ИМ или недавно перенесенный ИМ (в течение 14 дней).
  • У субъекта есть какое-либо состояние, препятствующее адекватному местному гемостазу.
  • Пациенты, которые не являются кандидатами на МРТ-сканирование (кардиостимулятор и т. д.).