Eine randomisierte Studie zum Stenting der Halsschlagader mit und ohne Hirnschutz

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, MUSS der Proband über alle folgenden Voraussetzungen verfügen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Der Proband (männlich oder nicht schwanger) muss > 18 Jahre alt sein.

  • Der Proband sollte eine Stenose in der Arteria carotis communis oder A. carotis interna von mindestens 70 % aufweisen, bestimmt durch eine der unten aufgeführten Modalitäten.

  • Es sollte davon ausgegangen werden, dass bei der Person ein relativ hohes Risiko für eine Karotisendarteriektomie besteht. Diese Entscheidung muss von zwei Ärzten getroffen und dokumentiert werden, von denen mindestens einer ein Gefäßchirurg sein muss, der in dieser Studie als Prüfer fungiert. Überlegungen zu einem hohen Risiko sollten mindestens eines der folgenden Elemente umfassen:

  1. Herzfunktionsstörung. NYHA-Klasse III oder höher, kompensierte oder aktive Herzinsuffizienz (CHF), unvollständige Koronarrevaskularisation, Ejektionsfraktion von <35 %, pulmonale Hypertonie oder Empfehlung eines Kardiologen gegen offene CEA.
  2. Lungenfunktionsstörung, Atemversagen in der Vorgeschichte, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) auf Bronchodilatatoren oder Empfehlung eines Lungenfacharztes gegen offene CEA.
  3. Multisystem-Dysfunktion, definiert als jede Kombination medizinischer Probleme in drei verschiedenen Systemen.
  4. Anatomische Probleme: frühere CEA oder Halsdissektion, Halsbestrahlung, unzugängliche Läsionen, Halsfusion oder andere anatomische Überlegungen, die das Risiko einer CEA erhöhen.
  5. Alter >80 UND symptomatisch (unten definiert)
  6. Allgemeine Schwächung, dokumentiert vom Hausarzt des Probanden.

  7. Erhöhtes Narkoserisiko, wie von einem Anästhesisten dokumentiert.

     • Die Probanden können entweder klinisch symptomatisch oder asymptomatisch (unter 80 Jahre alt) sein. Bei symptomatischen Probanden ist innerhalb der letzten 120 Tage ein Ereignis in der ipsilateralen Verteilung der Halsschlagader aufgetreten. Das Ereignis wird entweder als 1) eine oder mehrere TIAs, gekennzeichnet durch eine deutliche fokale neurologische Dysfunktion oder monokulare Blindheit mit Abklingen der Anzeichen und Symptome innerhalb von 24 Stunden, oder 2) ein oder mehrere abgeschlossene Schlaganfälle (wie in diesem Protokoll definiert) mit Persistenz klassifiziert mehr als 24 Stunden lang Symptome oder Anzeichen auftreten (das jüngste Ereignis gilt als qualifizierendes Ereignis).

       **Patienten mit schweren nicht-hämorrhagischen Schlaganfällen werden eingeschlossen, wenn ihr klinischer Status seit 5 Tagen stabil ist (basierend auf einer Untersuchung durch einen Neurologen, der als Co-Prüfer an dieser Studie teilnimmt).

     • Wenn zur Qualifizierung des Probanden ein Angiogramm durchgeführt wird, sollte es so aktuell wie möglich sein und ist nicht akzeptabel, wenn es mehr als 120 Tage nach Studienbeginn durchgeführt wird. Angiogramme von anderen Institutionen werden akzeptiert.
     • Zu den weiteren nicht-invasiven geeigneten Bildgebungsmodalitäten gehören:
  1. Duplex-Ultraschall (DU), durchgeführt in UPMC Presbyterian oder Shadyside Krankenhäusern.
  2. Magnetresonanzangiographie (MRA), durchgeführt in UPMC Presbyterian oder Shadyside Krankenhäusern.

  3. Computertomographische Angiographie (CTA), durchgeführt in UPMC Presbyterian oder Shadyside Krankenhäusern.

     • Der Grad der Stenose aus diesen nicht-invasiven Studien muss durch eine diagnostische Angiographie vor dem Einsetzen bestätigt werden, bevor mit dem Einsetzen des Stents fortgefahren wird.

     • Wenn jedoch zwei der oben aufgeführten nicht-invasiven Studien eine Stenose von >70 % melden UND das Angiogramm vor dem Einsatz eine Stenose von 50–70 % zeigt, wird der Patient randomisiert und in die Studie aufgenommen, wie es im Angiogramm gelegentlich möglich ist Unterschätzen Sie die Stenose.

       • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss während des Index-Krankenhausaufenthalts ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
       • Der Proband muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und dabei ein Formular verwenden, das vom örtlichen Institutional Review Board oder der medizinischen Ethikkommission genehmigt wurde.
       • Wenn der Kreatininwert eines Patienten 3,5 oder mehr beträgt, muss sein Nephrologe ihn zur Teilnahme an der Studie freigeben.

     Ausschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf der Proband bei der Einschreibung in die Studie NICHT über Folgendes verfügen:

  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine intrakranielle Blutung, einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen anderen Schlaganfall mit raumgreifender Wirkung, der im CT-Scan oder MRT nachgewiesen wurde.
  • Der Proband hat einen anhaltenden ischämischen Schlaganfall (definiert als entweder ein Wert > 15 auf der NIH-Schlaganfallskala, ein Rankin-Wert > 3 oder ein Barthel-Wert < 60, gemessen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn).
  • Das Subjekt hat eine intrakranielle Raumforderung (d. h. einen Abszess, einen Tumor oder eine andere Infektion).
  • Der Patient hatte bekannte Allergien gegen Heparin, sowohl gegen Ticlopidin als auch gegen Clopidogrel oder gegen Metalle, die in Stents verwendet werden.
  • Es gibt visuelle angiographische Hinweise auf einen intraluminalen Thrombus, von dem angenommen wird, dass er das Risiko einer Plaquefragmentierung und einer distalen Embolisierung erhöht.
  • Das Subjekt weist eine periphere vaskuläre, supraaortale oder innere Halsschlagader-Gewundenheit auf, die den Einsatz katheterbasierter Techniken, die für erfolgreiche Ergebnisse erforderlich sind, ausschließt.
  • Bei der Testperson liegt, wenn sie weiblich ist, ein positiver Schwangerschaftstest vor.
  • Der Proband hat eine arteriovenöse Fehlbildung im Bereich der Ziel-Halsschlagader.
  • Probanden mit stark verkalkten Läsionen, die gegen eine Prädilatation durch PTA resistent sind
  • Der Proband hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Klasse IV oder in Ruhe), einen sich entwickelnden Myokardinfarkt oder einen kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb von 14 Tagen).
  • Das Subjekt leidet an einer Erkrankung, die eine ausreichende lokale Blutstillung ausschließt.
  • Patienten, die nicht für eine MRT-Untersuchung in Frage kommen (Herzschrittmacher usw.).